Компания Boryung, которую возглавляет Ким Чон Гюн, недавно завершила набор пациентов для второй фазы клинических испытаний перспективного противоопухолевого препарата босмолисиба (BR101801). Об этом компания сообщила 19 октября.
Босмолисиб одновременно блокирует PI3K-гамма, PI3K-дельта и DNA-PK, участвующие в передаче сигналов роста и выживания раковых клеток, а также в восстановлении повреждённой ДНК. По утверждению Boryung, это первый в мире кандидат в препараты, воздействующий сразу на все три мишени. Его разрабатывают для лечения рецидивирующей и рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы (PTCL).
PTCL — агрессивное онкологическое заболевание крови, которое поражает не только лимфатические узлы, но и другие органы, в том числе селезёнку, печень, костный мозг, кожу и желудочно-кишечный тракт. После химиотерапии первой линии нередко возникают рецидивы или устойчивость к лечению, однако стандартная терапия второй линии пока не установлена.
Вторая фаза — открытое многоцентровое исследование с одной группой, в котором оценивают противоопухолевую активность, безопасность и переносимость босмолисиба при применении в качестве единственного препарата у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной PTCL. Первый пациент начал получать препарат в марте. За примерно семь месяцев в 17 медицинских учреждениях Южной Кореи набрали запланированных 44 пациентов. Boryung намерена наблюдать за ними в течение года, завершить вторую фазу в 2028 году и подать заявку на регистрацию препарата.
В ранее проведённой первой фазе объективный ответ на лечение наблюдался у 6 из 19 пациентов, включённых в оценку эффективности. Согласно последней оценке при последующем наблюдении, у четверых был полный ответ, у двоих — частичный. Некоторые пациенты, продолжившие приём препарата после завершения первой фазы, сохраняли полный ответ на протяжении более трёх лет лечения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило босмолисибу статус орфанного препарата для лечения двух подтипов PTCL: периферической Т-клеточной лимфомы неуточнённого типа (PTCL-NOS) и ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы (AITL). В Южной Корее препарат также получил статус орфанного на стадии разработки, что позволяет после завершения второй фазы подать заявку на условное одобрение.
Глава Boryung Ким Чон Гюн заявил: «Мы намерены подтвердить результатами второй фазы перспективность препарата, выявленную в первой фазе, чтобы он мог стать одним из вариантов лечения для пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой. Мы также сосредоточим усилия на дальнейших клинических исследованиях, чтобы как можно скорее сделать препарат доступным пациентам».
