ボリョン（代表：キム・ジョンギュン）は19日、次世代抗がん剤候補「ボスモリシブ（BR101801）」の第2相臨床試験で、患者登録を最近完了したと発表しました。
ボスモリシブは、がん細胞の増殖・生存シグナルやDNA損傷の修復に関わるPI3Kガンマ、PI3Kデルタ、DNA-PKを同時に阻害する抗がん剤候補です。ボリョンによると、3つの標的を同時に狙う薬剤としては世界初です。再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の治療薬として開発を進めています。
PTCLは、リンパ節だけでなく、脾臓、肝臓、骨髄、皮膚、消化管など複数の臓器に浸潤する進行の速い血液がんです。初回のがん化学療法後も再発や治療抵抗性が多くみられる一方、標準的な二次治療はまだ確立されていません。
今回の第2相試験は、再発・難治性PTCL患者を対象に、ボスモリシブ単剤療法の抗腫瘍効果、安全性、忍容性を評価する単群・多施設共同・非盲検試験です。今年3月に最初の患者への投与を開始し、韓国内の17施設で44人を登録しました。約7カ月で目標登録数に達したことになります。ボリョンは1年間の追跡観察を経て、2028年に第2相試験を終え、製造販売承認を申請する計画です。
先に実施した第1相試験では、有効性評価の対象となった19人のうち6人で客観的奏効が認められました。直近の追跡評価では、4人が完全奏効、2人が部分奏効でした。第1相試験の終了後も投与を続けた一部の患者は、3年以上治療を継続し、完全奏効を維持しました。
ボスモリシブは、PTCLの病型である非特定型末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）と血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）について、米食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品の指定を受けています。韓国でも開発段階の希少疾病用医薬品に指定されており、第2相試験の完了後に条件付き承認を申請できます。
キム・ジョンギュン代表は「末梢性T細胞リンパ腫の患者さんが選択できる治療法となるよう、第1相試験で確認した可能性を第2相試験の結果につなげるとともに、患者さんに早く届けられるよう、今後の臨床試験に力を注ぎます」と述べました。
