Boryung, dirigida por Kim Jung-kyun, anunció el día 19 que había completado recientemente el reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico de fase 2 de bosmolisib (BR101801), un candidato a fármaco oncológico de nueva generación.
Bosmolisib inhibe simultáneamente PI3K gamma, PI3K delta y DNA-PK, implicadas en las señales de crecimiento y supervivencia de las células cancerosas y en la reparación de los daños en el ADN. Según Boryung, es el primer candidato a fármaco del mundo que actúa sobre estas tres dianas a la vez. Se está desarrollando para tratar el linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario al tratamiento.
El PTCL es un cáncer de la sangre agresivo que puede afectar no solo a los ganglios linfáticos, sino también al bazo, el hígado, la médula ósea, la piel y el tubo digestivo, entre otros órganos. Las recaídas y la falta de respuesta son frecuentes incluso después de la quimioterapia de primera línea, pero aún no se ha establecido un tratamiento estándar de segunda línea.
Este ensayo de fase 2 es un estudio de un solo grupo, multicéntrico y abierto que evalúa la actividad antitumoral, la seguridad y la tolerabilidad de bosmolisib como tratamiento único en pacientes con PTCL en recaída o refractario. La administración al primer paciente comenzó en marzo y se reclutó a 44 pacientes en 17 centros de Corea del Sur, con lo que se alcanzó el objetivo en unos siete meses. Boryung prevé realizar un seguimiento de un año, concluir la fase 2 en 2028 y solicitar la autorización de comercialización.
En el ensayo previo de fase 1, seis de los 19 pacientes evaluables presentaron una respuesta objetiva. Según la evaluación de seguimiento más reciente, cuatro mostraron una respuesta completa y dos, una respuesta parcial. Algunos pacientes que continuaron recibiendo el fármaco tras finalizar la fase 1 llevaban más de tres años en tratamiento y mantenían una respuesta completa.
La FDA estadounidense ha concedido a bosmolisib la designación de medicamento huérfano para dos subtipos de PTCL: el linfoma periférico de células T sin otra indicación (PTCL-NOS) y el linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL). En Corea del Sur también está designado como medicamento huérfano en fase de desarrollo, lo que permite solicitar una autorización condicional tras completar la fase 2.
«Para que pueda convertirse en una opción de tratamiento para los pacientes con linfoma periférico de células T, trabajaremos para que el potencial observado en la fase 1 se refleje en los resultados de la fase 2. Al mismo tiempo, concentraremos nuestros esfuerzos en los próximos ensayos clínicos para poder ofrecérselo cuanto antes a los pacientes», afirmó Kim Jung-kyun.
