أعلنت شركة بوريونغ، التي يرأسها كيم جونغ-غيون، يوم 19 أنها أكملت مؤخرًا استقطاب المرضى للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لمرشحها الدوائي المضاد للسرطان من الجيل التالي «بوسموليسيب» (BR101801).
بوسموليسيب مرشح دوائي مضاد للسرطان يثبط في وقت واحد PI3K غاما وPI3K دلتا وDNA-PK، وهي أهداف تشارك في إشارات نمو الخلايا السرطانية وبقائها وإصلاح تلف الحمض النووي. وأوضحت بوريونغ أنه أول دواء في العالم يستهدف هذه الأهداف الثلاثة معًا. ويجري تطويره لعلاج لمفوما الخلايا التائية المحيطية (PTCL) الناكسة أو المقاومة للعلاج.
لمفوما الخلايا التائية المحيطية سرطان دم عدواني يصيب أعضاء متعددة، منها العقد اللمفاوية والطحال والكبد ونخاع العظم والجلد والجهاز الهضمي. وكثيرًا ما ينتكس المرض أو يقاوم العلاج بعد الخط الأول من العلاج الكيميائي، لكن لم يُعتمد بعد علاج قياسي من الخط الثاني.
المرحلة الثانية الحالية تجربة مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، بذراع واحدة، تُقيّم الفعالية المضادة للأورام وسلامة بوسموليسيب ومدى تحمّله بوصفه علاجًا منفردًا لدى مرضى لمفوما الخلايا التائية المحيطية الناكسة أو المقاومة للعلاج. وبدأ إعطاء الدواء لأول مريض في مارس الماضي، واستُقطب 44 مريضًا من 17 مؤسسة في كوريا، ليكتمل العدد المستهدف خلال نحو 7 أشهر. وتعتزم بوريونغ متابعة المرضى لمدة عام، ثم إنهاء المرحلة الثانية في عام 2028 والتقدم بطلب ترخيص تسويق الدواء.
وفي المرحلة الأولى السابقة، سُجّلت استجابة موضوعية لدى 6 من أصل 19 مريضًا شملهم تقييم الفعالية. ووفقًا لأحدث تقييم للمتابعة، حقق 4 مرضى استجابة كاملة ومريضان استجابة جزئية. كما واصل بعض المرضى تلقي الدواء بعد انتهاء المرحلة الأولى، وظلوا على العلاج لأكثر من 3 سنوات مع تحقيق استجابة كاملة.
حصل بوسموليسيب على تصنيف دواء يتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج نوعين فرعيين من لمفوما الخلايا التائية المحيطية، هما لمفوما الخلايا التائية المحيطية غير المحددة على نحو آخر (PTCL-NOS) ولمفوما الخلايا التائية الوعائية المناعية الأرومية (AITL). وصُنّف أيضًا في كوريا دواءً يتيمًا في مرحلة التطوير، ما يتيح التقدم بطلب موافقة مشروطة بعد إكمال المرحلة الثانية.
وقال كيم جونغ-غيون، رئيس الشركة: «سنواصل العمل على تأكيد الإمكانات التي أظهرتها المرحلة الأولى من خلال نتائج المرحلة الثانية، حتى يصبح الدواء خيارًا علاجيًا لمرضى لمفوما الخلايا التائية المحيطية. وسنركز قدراتنا على التجارب السريرية المقبلة لإتاحته للمرضى في أسرع وقت».
