经尿道入肾碎石手术机器人「扎梅尼克斯」获美国FDA批准
手术机器人平台企业罗恩外科开发的肾结石手术机器人「扎梅尼克斯」，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准. 罗恩外科11日表示，「扎梅尼克斯」获得FDA医疗器械Ⅱ类产品批准. Ⅱ类批准适用于与患者安全直接相关的医疗器械；相关产品进入美国市场前，需通过对安全性、性能、质量管理体系等全流程的严格验证.
“FDA批准”的搜索结果
15.7万亿韩元收购的口服肺癌药，一周后获美国FDA批准
面向既往治疗后仍出现疾病进展，或癌症已转移至脑部的ROS1阳性肺癌患者，一款新的口服治疗药物获批上市. 全球医疗健康企业葛兰素史克（GSK）通过收购美国生物企业纽瓦伦特（Nuvalent）获得的肺癌新药《吉达特罗》，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准.
不饮酒也可能患代谢相关脂肪性肝炎：FDA仅批准两款疗法，韩国药企加速布局
有一种疾病，即便完全不喝酒，肝脏也会堆积脂肪并出现炎症——这就是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。 这是一种因肥胖、糖尿病等导致代谢变差而引发的肝病，如不加以治疗，会经历纤维化过程——肝脏内像疤痕一样的硬组织逐渐堆积，进而发展为肝硬化...
服用方便且效果显著……即将获得美国FDA批准的肥胖药物三剑客
去年12月，世界卫生组织（WHO）对成人肥胖治疗药物的使用建议发布后，原本火热的肥胖治疗药物市场预计到2026年将更加火热. 因为新推出的肥胖治疗新药的疗效正在逐渐显现.
SK生物制药，阿尔法同位素放射性药物获得美国FDA临床计划批准
SK生物制药于12日宣布，其放射性药物 新药治疗剂‘SKL35501’和影像诊断剂‘SKL35502’已获得美国食品药品监督管理局 的临床1期试验计划 批准。 此次批准是国内企业在阿尔法同位素基础RPT领域首次获得FDA的临床1期IND批准...
“只卖给医院有局限”：医疗器械企业元泰克为何进军全球家用美容市场？【现场+】
医美器械企业元泰克在深耕以医院、诊所为核心的B2B市场的同时，也在全球家用美容市场实现突破. 公司将医疗器械领域积累的技术与临床可信度，从医院和医护人员这一相对有限的客户群延伸至消费者端，打开新的增长空间.
行李箱里不装化妆品，改装药膏：外国游客在韩国药店抢购东亚制药4款皮肤外用药
在TikTok上搜索“韩国药店必买清单”，相关视频会一条接一条跳出来。明洞、弘大一带的大型药店里，拎着购物篮的外国游客摩肩接踵，到了周末甚至会在店门口排起长队。 哈拿金融研究所今年2月发布的报告显示，去年外国人在韩国药店的消费额为1414亿...
血糖明明很低，胰岛素却持续分泌：韩美药品“每周一次”罕见病新药完成Ⅱ期关键阶段
我们摄入的食物有一部分会转化为葡萄糖，随血液流向全身. 此时，胰岛素像“开门的钥匙”一样发挥作用，让葡萄糖进入肌肉或脂肪细胞内作为能量来源使用，并帮助多余的葡萄糖储存在肝脏等部位. 当血糖下降时，情况会发生变化.
靶向抑制RAS能否改写胰腺癌治疗版图？专家解读「达拉克松拉西普」的期待与局限
胰腺癌被认为是人类迄今仍未能真正攻克的代表性癌种之一. 其早期缺乏明显症状，等到发现时，已扩散至周围血管或其他器官的病例过多. 癌细胞从胰腺迁移至远处其他器官并形成新肿瘤的“远处转移”患者，其5年相对生存率仅为2. 4%.
降低蛋白尿的“沃伊萨克特”，两年内肾功能也基本保持稳定
针对免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）患者——其肾功能可能持续下降并最终走向透析或肾移植——最新长期临床结果显示，该药物有望延缓疾病进展。大冢制药的“沃伊萨克特”两年随访数据显示，患者肾功能几乎维持不变；在降低蛋白尿的同时，也提示其具备长期肾脏...