Эрүүл мэндийн даатгалын хяналт, үнэлгээний газрын Эмийн нөхөн төлбөрийн үнэлгээний хороо 3-нд болсон 9 дүгээр хурлаараа Кюроселийн химер антигенийн рецепторт T эсийн буюу CAR-T эмчилгээний “Римкато” эмийг (идэвхтэй найрлага: анбалкабтаген аутолейцел) үнэлгээгээр тогтоосон үнийг хүлээн зөвшөөрөх нөхцөлтэйгөөр нөхөн төлбөрт хамруулах нь зүйтэй гэж дүгнэснийг тус компани 4-нд мэдээлэв.
Римкатог өнгөрсөн долоодугаар сард нөхөн төлбөрийн шалгуурыг хянадаг Хавдрын өвчний зөвлөлөөр хэлэлцүүлсэн. Цаашид Үндэсний эрүүл мэндийн даатгалын албатай эмийн үнийн хэлэлцээ хийж, Эрүүл мэндийн даатгалын бодлогын хэлэлцүүлгийн хороогоор хэлэлцүүлсний дараа Эрүүл мэнд, нийгмийн халамжийн яам албан ёсны шийдвэрээ нийтэлснээр эрүүл мэндийн даатгалд хамруулна.
Римкато нь хоёр болон түүнээс олон төрлийн системийн эмчилгээний дараа дахисан эсвэл эмчилгээнд хариу үзүүлээгүй тархмал том B эсийн лимфом (DLBCL), мөн анхдагч голтын B эсийн лимфомтой (PMBCL) насанд хүрсэн өвчтөнд зориулсан, БНСУ-д бүтээсэн анхны CAR-T эмчилгээ юм.
Римкато нь компани болон судлаачдаас хараат бус хөндлөнгийн үнэлгээний хорооны шалгуураар дүгнэсэн клиникийн II үе шатны туршилтад объектив хариу урвалын хувь (ORR) 75.3%, бүрэн ремиссийн хувь (CR) 67.1%-д хүрсэн. Объектив хариу урвалын хувь гэдэг нь эмчилгээний дараа хавдрын хэмжээ урьдчилан тогтоосон шалгуурт хүрэх хэмжээгээр эсвэл түүнээс илүү багассан өвчтөний эзлэх хувийг хэлнэ. Харин бүрэн ремиссийн хувь нь шинжилгээгээр хавдар илрэхгүй түвшинд хүртэл эмчилгээнд хариу үзүүлсэн өвчтөний эзлэх хувь юм.
Мөн 3 болон түүнээс дээш зэргийн цитокин ялгаралтын хам шинжийн (CRS) тохиолдол 8.9%, мэдрэлийн хордлогын (NE) тохиолдол 3.8% байсан нь аюулгүй байдлын төлөвийг харуулжээ. Цитокин ялгаралтын хам шинж гэдэг нь CAR-T эмчилгээний дараа дархлааны эсүүд хүчтэй идэвхжиж, халуурах, цусны даралт буурах, амьсгал давчдах зэрэг гаж нөлөө үүсэхийг хэлдэг.
Римкатогийн клиникийн үр дүнг Америкийн гематологийн нийгэмлэгээс (ASH) эрхлэн гаргадаг, гематологийн салбарын олон улсын тэргүүлэх эрдэм шинжилгээний “Blood” сэтгүүлд нийтэлсэн.
Римкатог БНСУ дахь GMP стандартад нийцсэн өөрийн үйлдвэрт бэлэн эмийн бүтээгдэхүүн хэлбэрээр шууд үйлдвэрлэн нийлүүлнэ. Эмчилгээний байгууллага тусдаа эс боловсруулах байгууламжгүй байсан ч өвчтөний T эсийг цуглуулж Кюроселд илгээн, CAR-T эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүн болгон үйлдвэрлүүлэх боломжтой. Ингэснээр CAR-T эмчилгээний зориулалтын дэд бүтэц хүрэлцээгүйн улмаас өвчтөн эмчлэхэд хүндрэлтэй байсан бүсийн төв эмнэлгүүдэд ч Римкатог шуурхай хэрэглэх боломж бүрдэнэ гэж үзэж байна.
Кюроселийн гүйцэтгэх захирал Ким Гон Сү “Эрүүл мэндийн даатгалын хяналт, үнэлгээний газрын хэлэлцүүлгийн дэлгэрэнгүй дүнг албан ёсоор хүлээн авмагц дотооддоо нягтлан, зохих арга хэмжээг нухацтай авна. Өндөр үр нөлөө, аюулгүй байдлаа нотолсон Римкатог БНСУ-ын дахилттай эсвэл эмчилгээнд хариу өгөөгүй цусны хорт хавдартай өвчтөнүүдэд шуурхай хүргэхийн тулд цаашдын бүх шатны ажиллагаанд бүх хүчээ дайчлан ажиллана” гэж мэдэгдэв.
