أعلنت شركة «كيوروسيل» في 4 أن علاج الخلايا التائية ذات مستقبلات المستضدات الخيمرية (CAR-T) «ليمكاتو» (الاسم العلمي: أنفال-كابتاجين أوتو-ريوسيل) حصل في 3 على قرار «الملاءمة للتغطية» خلال الاجتماع التاسع لـ«لجنة تقييم الأدوية» التابعة لهيئة مراجعة وتقييم التأمين الصحي، وذلك بشرط قبول «قيمة التقييم».
وكان «ليمكاتو» قد اجتاز في يوليو «لجنة مداولات أمراض السرطان» المعنية بمراجعة معايير التغطية. ومن المقرر أن ينتقل لاحقاً إلى مفاوضات سعر الدواء مع المؤسسة الوطنية للتأمين الصحي، ثم إلى «لجنة سياسات التأمين الصحي»، قبل تطبيق تغطية التأمين الصحي عبر إخطار رسمي من وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية.
ويُعد «ليمكاتو» أول علاج CAR-T طُوّر في كوريا للمرضى البالغين المصابين باللمفوما كبيرة الخلايا البائية المنتشرة (DLBCL) واللمفوما البائية الأولية في المنصف (PMBCL) ممن انتكس لديهم المرض أو لم يستجيبوا للعلاج بعد تلقي علاجين جهازيين أو أكثر.
وسجّل «ليمكاتو» في تجربة سريرية من المرحلة الثانية—وفق معايير تقييم لجنة مراجعة مستقلة منفصلة وليست تابعة للشركة أو للباحثين—معدل استجابة موضوعية (ORR) بلغ 75.3% ومعدل هدأة كاملة (CR) بلغ 67.1%. ويعني معدل الاستجابة الموضوعية نسبة المرضى الذين انكمش لديهم الورم بعد العلاج بما يتجاوز معياراً محدداً مسبقاً، فيما يشير معدل الهدأة الكاملة إلى نسبة المرضى الذين استجابوا إلى مستوى لا يُرصد فيه السرطان في الفحوصات.
كما أظهر ملف السلامة معدل حدوث متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) من الدرجة الثالثة أو أعلى عند 8.9%، ومعدل حدوث السمية العصبية (NE) عند 3.8%. وتشير متلازمة إطلاق السيتوكينات إلى آثار جانبية مثل الحمى وانخفاض ضغط الدم وضيق التنفس، تنجم عن تنشيط قوي للخلايا المناعية بعد علاج CAR-T.
وكانت النتائج السريرية لـ«ليمكاتو» قد نُشرت في مجلة «Blood»، وهي مجلة دولية رائدة في مجال أمراض الدم تصدرها الجمعية الأميركية لأمراض الدم (ASH).
ويُصنَّع «ليمكاتو» ويُورَّد مباشرة على هيئة منتج دوائي نهائي داخل منشأة محلية حاصلة على ممارسات التصنيع الجيد (GMP). وحتى من دون امتلاك جهة العلاج منشأة منفصلة لمعالجة الخلايا، يمكن جمع الخلايا التائية (T) من المريض وإرسالها إلى شركة «كيوروسيل» لتصنيعها كعلاج خلايا CAR-T. ومن المتوقع أن يتيح ذلك إعطاء «ليمكاتو» بسرعة حتى في المستشفيات الإقليمية المحورية التي كانت تواجه صعوبة في تقديم علاج CAR-T بسبب نقص البنية التحتية المخصصة له.
وقال الرئيس التنفيذي لشركة «كيوروسيل»، كيم غون-سو: «سنتعامل بحذر بعد تلقي النتائج التفصيلية لمداولات هيئة المراجعة والتقييم رسمياً، وذلك عبر مراجعة داخلية. وسنبذل قصارى جهدنا في الإجراءات اللاحقة كي يصل ليمكاتو، الذي أثبت فعالية وسلامة متميزتين، بسرعة إلى مرضى سرطانات الدم المنتكسة أو المقاومة للعلاج داخل البلاد».
