Kyungdong Pharmaceutical mengumumkan pada 2 bahwa perusahaan telah mengajukan protokol uji klinis fase 1 (IND) kepada Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea (MFDS) untuk ‘AUL009’, injeksi semaglutide kerja panjang yang dikembangkan bersama AUL Bio.
AUL009 merupakan injeksi mikrosfer yang menerapkan teknologi ExTenna—platform penghantaran obat kerja panjang milik AUL Bio—pada semaglutide, bahan aktif obat terapi obesitas. ExTenna adalah teknologi penghantaran obat kerja panjang yang menempatkan obat dalam mikrosfer polimer biodegradable sehingga obat dilepaskan perlahan di dalam tubuh.
Dengan teknologi tersebut, AUL009 dikembangkan sebagai formulasi yang memperpanjang interval pemberian semaglutide dari semula seminggu sekali menjadi sebulan sekali. Perubahan ini ditujukan untuk mengurangi beban pengobatan pasien dan meningkatkan kemudahan terapi.
Dalam uji klinis fase 1 ini, peneliti akan menilai keamanan dan tolerabilitas setelah pemberian AUL009, serta karakteristik farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD). Melalui peningkatan dosis secara bertahap, studi ini akan mengonfirmasi keamanan dan karakteristik paparan obat pada tiap tingkat dosis, lalu merinci dosis pemberian dan strategi pengembangan yang akan diterapkan pada uji klinis lanjutan.
Sebelumnya, AUL009 dipaparkan dalam American Diabetes Association (ADA 2026) melalui hasil evaluasi eksploratif farmakokinetik pada manusia dan keamanan yang membandingkannya dengan sediaan semaglutide yang sudah ada, pada delapan pria sehat. Dalam studi tersebut, AUL009 menunjukkan pola farmakokinetik dengan paparan obat yang bertahan lebih dari 30 hari setelah dosis tunggal, sehingga mengonfirmasi kemungkinan pengembangan sebagai sediaan pemberian sebulan sekali.
Seorang pejabat Kyungdong Pharmaceutical mengatakan, “Pengajuan IND kali ini akan menjadi momentum penting agar AUL009 melangkah ke tahap pengembangan klinis secara penuh, berdasarkan kapabilitas teknologi penghantaran obat yang telah kami akumulasi serta hasil evaluasi farmakokinetik pada manusia.”
