أعلنت كيونغدونغ فارما أنها قدّمت، في 2 من الشهر الجاري، إلى وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية طلب خطة تجربة سريرية للمرحلة الأولى (IND) للمستحضر الحقني طويل المفعول «AUL009» من سيماجلوتايد (Semaglutide)، الذي تطوره بالشراكة مع أول بايو.
ويُعد «AUL009» مستحضراً حقنياً على هيئة ميكروسفيرات يطبّق تقنية «إكستنّا» (ExTenna) التابعة لأول بايو، وهي منصة لتوصيل الدواء طويل المفعول، على سيماجلوتايد المستخدم كمكوّن في أدوية علاج السمنة. وتعتمد «إكستنّا» على تغليف الدواء داخل ميكروسفيرات من بوليمرات قابلة للتحلل الحيوي بما يسمح بإطلاقه تدريجياً داخل الجسم، بوصفها تقنية لتوصيل الدواء طويل المفعول.
وبناءً على ذلك، يجري تطوير «AUL009» لتمديد دورة إعطاء سيماجلوتايد من مرة أسبوعياً إلى مرة شهرياً، بما يقلل عبء تناول الدواء على المرضى ويرفع مستوى سهولة العلاج.
وستقيّم المرحلة الأولى من التجربة، بعد إعطاء «AUL009»، السلامة والتحمل إلى جانب خصائص الحرائك الدوائية (PK) والديناميكا الدوائية (PD). ومن خلال تصعيد تدريجي للجرعات، ستتحقق الدراسة من السلامة وخصائص التعرض للدواء بحسب كل جرعة، كما ستعمل على تحديد جرعة الإعطاء واستراتيجية التطوير التي ستُطبق في الدراسات السريرية اللاحقة.
وكان «AUL009» قد عرض في الجمعية الأميركية للسكري (ADA 2026) نتائج تقييم استكشافي للحرائك الدوائية البشرية والسلامة، قارن بينه وبين مستحضرات سيماجلوتايد القائمة، لدى 8 رجال أصحاء. وأظهرت النتائج نمطاً حركياً دوائياً استمر فيه التعرض للدواء لأكثر من 30 يوماً بعد جرعة واحدة، ما أكد إمكانية تطويره كصيغة تُعطى مرة واحدة شهرياً.
وقال مسؤول في كيونغدونغ فارما: «سيكون هذا التقدم بطلب IND محطة مهمة تمكّن AUL009 من الانتقال إلى مرحلة التطوير السريري على نحو جاد، استناداً إلى قدرات تقنية توصيل الدواء التي راكمناها حتى الآن ونتائج تقييم الحرائك الدوائية على البشر».
