庆东制药2日表示，已就与AUL Bio共同开发的司美格鲁肽（Semaglutide）长效注射剂“AUL009”，向韩国食品药品安全处提交1期临床试验计划书（IND）。
AUL009为微球注射剂，在用于肥胖治疗的司美格鲁肽成分基础上，采用AUL Bio的长效药物递送平台ExTenna技术。该技术通过将药物包封于可生物降解的高分子微球中，使其在体内缓慢释放，从而实现长效给药。
庆东制药介绍，AUL009拟将原本每周一次的司美格鲁肽给药周期延长至每月一次，以减轻患者用药负担并提升治疗便利性，目前正按这一剂型方向推进开发。
此次1期临床将评估AUL009给药后的安全性与耐受性，并考察药代动力学（PK）及药效学（PD）特征。研究将采用逐步递增剂量的方式，确认不同剂量下的安全性与药物暴露特征，并据此细化后续临床拟采用的给药剂量与开发策略。
在此之前，AUL009已在美国糖尿病学会（ADA 2026）上公布探索性人体药代动力学及安全性评估结果：以8名健康男性为对象，并与既有司美格鲁肽制剂进行比较。结果显示，单次给药后药物暴露可持续30天以上，并呈现相应的药代动力学特征，从而验证其作为每月一次给药剂型的开发可行性。
庆东制药相关人士表示：「此次IND申请将成为AUL009迈向全面临床开发阶段的重要契机。我们将以迄今积累的药物递送技术实力以及人体药代动力学评估结果为基础，推进后续开发。」
