Kyungdong Pharmaceutical 2-го сентября сообщила, что подала в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея (MFDS) заявку на проведение клинического исследования фазы I (IND) инъекционного препарата семаглутида длительного действия (Semaglutide) AUL009, который компания разрабатывает совместно с AUL Bio.
AUL009 — инъекционный препарат на основе микросфер: к семаглутиду, действующему веществу препарата для лечения ожирения, применена технология ExTenna — платформа AUL Bio для длительной доставки лекарств. ExTenna предполагает помещение действующего вещества в биоразлагаемые полимерные микросферы, что обеспечивает его постепенное высвобождение в организме.
С использованием этой технологии AUL009 разрабатывают как лекарственную форму, которая позволяет увеличить интервал введения семаглутида с одного раза в неделю до одного раза в месяц, снизить нагрузку, связанную с регулярным введением препарата, и повысить удобство терапии для пациентов.
В рамках текущей фазы I после введения AUL009 оценят безопасность и переносимость, а также фармакокинетические (PK) и фармакодинамические (PD) характеристики. Путём поэтапного повышения дозы планируется подтвердить безопасность и особенности экспозиции препарата для каждого уровня дозирования, а также уточнить дозу для последующих исследований и стратегию разработки.
Ранее AUL009 на конференции Американской диабетической ассоциации (ADA 2026) представил результаты предварительной оценки фармакокинетики и безопасности у человека у 8 здоровых мужчин в сравнении с существующим препаратом семаглутида. В этом исследовании после однократного введения наблюдался фармакокинетический профиль с сохранением экспозиции препарата более 30 дней, что подтвердило возможность разработки лекарственной формы для введения один раз в месяц.
Представитель Kyungdong Pharmaceutical заявил: «Подача этой заявки IND станет важным шагом для перехода AUL009 к полноценному этапу клинической разработки — на основе накопленного опыта и технологических возможностей в области доставки лекарственных средств и результатов фармакокинетической оценки у человека».
