キョンドン製薬は2日、アウルバイオと共同開発しているセマグルチド（Semaglutide）の長期持続型注射剤「AUL009」について、臨床第1相試験計画書（IND）を食品医薬品安全処に提出したと発表しました。
AUL009は、肥満治療薬成分のセマグルチドに、アウルバイオの長期持続型薬物送達プラットフォーム「エクステナ（ExTenna）」技術を適用したマイクロスフェア注射剤です。エクステナは、薬剤を生分解性高分子のマイクロスフェアに封入し、体内で徐々に放出させる長期持続型の薬物送達技術です。
AUL009はこの技術により、従来は週1回だったセマグルチドの投与間隔を月1回へ延長し、患者さんの投薬負担を軽減するとともに、治療の利便性を高める製剤として開発が進められています。
今回の臨床第1相では、AUL009投与後の安全性と忍容性に加え、薬物動態（PK）および薬力学（PD）の特性を評価します。段階的な用量漸増を通じて、用量別の安全性と薬物曝露特性を確認し、後続試験に適用する投与量と開発戦略を具体化する方針です。
これに先立ちAUL009は、米国糖尿病学会（ADA 2026）で、健康な男性8人を対象に既存のセマグルチド製剤と比較した探索的なヒト薬物動態および安全性評価の結果を公表しています。この研究では、単回投与後に30日以上にわたり薬物曝露が持続する薬物動態を示し、月1回投与製剤としての開発可能性を確認しました。
キョンドン製薬の関係者は「今回のIND申請は、これまで蓄積してきた薬物送達技術力と、ヒトを対象とした薬物動態評価の結果を踏まえ、AUL009が本格的な臨床開発段階へ進むための重要な契機になるでしょう」と述べました。
