Kyungdong Pharmaceutical a annoncé, le 2, avoir déposé auprès du ministère sud-coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) une demande d’autorisation d’un essai clinique de phase 1 (IND) pour « AUL009 », une formulation injectable à libération prolongée de sémaglutide (Semaglutide) développée conjointement avec AUL Bio.
AUL009 est une formulation injectable de microsphères qui applique au sémaglutide, principe actif d’un traitement de l’obésité, la technologie ExTenna, une plateforme d’administration de médicaments à libération prolongée d’AUL Bio. ExTenna est une technologie d’administration à longue durée d’action qui encapsule le médicament dans des microsphères polymères biodégradables afin qu’il soit libéré progressivement dans l’organisme.
AUL009 s’appuie sur cette technologie pour allonger l’intervalle d’administration du sémaglutide, actuellement hebdomadaire, à une injection mensuelle, afin de réduire la charge thérapeutique des patients et d’améliorer la commodité du traitement.
Cette phase 1 évaluera, après administration d’AUL009, la sécurité et la tolérance, ainsi que les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD). Grâce à une augmentation progressive des doses, l’étude vérifiera, pour chaque niveau de dose, la sécurité et les caractéristiques d’exposition au médicament, et précisera la dose d’administration et la stratégie de développement à appliquer aux essais ultérieurs.
Auparavant, AUL009 avait présenté, lors de l’American Diabetes Association (ADA 2026), les résultats d’une évaluation exploratoire de la pharmacocinétique humaine et de la sécurité, comparant AUL009 à une formulation existante de sémaglutide chez 8 hommes en bonne santé. Dans cette étude, le profil pharmacocinétique a montré qu’après une administration unique, l’exposition au médicament se maintenait pendant plus de 30 jours, confirmant la faisabilité d’un développement en formulation injectable mensuelle.
Un responsable de Kyungdong Pharmaceutical a déclaré : « Cette demande d’IND constituera un tournant important pour permettre à AUL009 d’entrer pleinement dans une phase de développement clinique, sur la base des capacités technologiques d’administration de médicaments accumulées jusqu’à présent et des résultats d’évaluations pharmacocinétiques chez l’humain. »
