Кёндун Фарм компани Аул Биотой хамтран хөгжүүлж буй семаглутидын (Semaglutide) удаан үйлчилгээтэй тарилгын бэлдмэл ‘AUL009’-ийн I үе шатны эмнэлзүйн туршилтын төлөвлөгөөг (IND) Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яаманд хүргүүлснээ 2-нд мэдэгдэв.
AUL009 нь таргалалтын эмчилгээний идэвхт бодис болох семаглутидад Аул Биогийн удаан үйлчилгээтэй эм хүргэх ExTenna платформын технологийг нэвтрүүлсэн бичил бөөмт тарилгын бэлдмэл юм. ExTenna нь эмийг биологийн задралд ордог полимер бичил бөөмд агуулах замаар бие махбодод аажмаар ялгаруулдаг, удаан үйлчилгээтэй эм хүргэх технологи юм.
Энэхүү технологид тулгуурлан AUL009-ийг одоо долоо хоногт нэг удаа хэрэглэдэг семаглутидын тун хоорондын зайг сард нэг удаа болгон уртасгаж, өвчтөний эмчилгээний ачааллыг бууруулан, хэрэглэхэд илүү хялбар болгох бэлдмэлээр хөгжүүлж байна.
I үе шатны энэ туршилтаар AUL009-ийг хэрэглэсний дараах аюулгүй байдал, тэсвэрлэх чадвар, мөн фармакокинетик (PK) болон фармакодинамикийн (PD) шинж чанарыг үнэлнэ. Тунг үе шаттай нэмэгдүүлж, тун тус бүрийн аюулгүй байдал болон эмийн өртөлтийн шинжийг тогтоохын зэрэгцээ дараагийн эмнэлзүйн туршилтад хэрэглэх тун, хөгжүүлэлтийн стратегийг нарийвчлахаар төлөвлөжээ.
Өмнө нь Америкийн чихрийн шижингийн нийгэмлэгийн хуралд (ADA 2026) AUL009-ийг эрүүл 8 эрэгтэйд уламжлалт семаглутидын бэлдмэлтэй харьцуулан хийсэн хүний фармакокинетик болон аюулгүй байдлын урьдчилсан үнэлгээний дүнг танилцуулсан. Уг судалгаагаар нэг удаа тарьсны дараа эмийн өртөлт 30-аас дээш хоног үргэлжилсэн фармакокинетикийн үзүүлэлт ажиглагдаж, сард нэг удаа хэрэглэх бэлдмэл болгон хөгжүүлэх боломжтойг тогтоожээ.
Кёндун Фарм компанийн төлөөлөгч “Энэхүү IND хүсэлт нь өнөөг хүртэл хуримтлуулсан эм хүргэх технологийн чадавх болон хүний фармакокинетикийн үнэлгээний үр дүнд тулгуурлан AUL009-ийг эмнэлзүйн хөгжүүлэлтийн үндсэн шатанд шилжүүлэх чухал алхам болно” гэж мэдэгдэв.
