Kyungdong Pharmaceutical cho biết ngày 02-09, công ty đã nộp hồ sơ kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (IND) lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) đối với “AUL009”, chế phẩm tiêm semaglutide tác dụng kéo dài do doanh nghiệp đồng phát triển cùng AUL Bio.
AUL009 là chế phẩm tiêm dạng vi cầu, trong đó hoạt chất điều trị béo phì semaglutide được ứng dụng công nghệ ExTenna của AUL Bio — nền tảng dẫn truyền thuốc tác dụng kéo dài. ExTenna là công nghệ dẫn truyền thuốc tác dụng kéo dài, đưa dược chất vào các vi cầu polymer phân hủy sinh học để thuốc được giải phóng từ từ trong cơ thể.
Với nền tảng này, AUL009 được phát triển theo hướng kéo dài chu kỳ dùng semaglutide từ 1 lần/tuần lên 1 lần/tháng, nhằm giảm gánh nặng dùng thuốc cho bệnh nhân và tăng tính thuận tiện trong điều trị.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 lần này, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các đặc tính an toàn và khả năng dung nạp sau khi dùng AUL009, đồng thời xem xét dược động học (PK) và dược lực học (PD). Thông qua tăng liều theo từng bước, nghiên cứu sẽ xác nhận độ an toàn theo từng mức liều và đặc tính phơi nhiễm thuốc, qua đó cụ thể hóa liều dùng và chiến lược phát triển để áp dụng cho các thử nghiệm tiếp theo.
Trước đó, tại Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA 2026), AUL009 đã công bố kết quả đánh giá thăm dò về dược động học trên người và độ an toàn, so sánh với chế phẩm semaglutide hiện có, trên 8 nam giới khỏe mạnh. Trong nghiên cứu này, sau khi dùng liều đơn, mức phơi nhiễm thuốc duy trì trên 30 ngày, cho thấy đặc điểm dược động học và xác nhận khả năng phát triển dưới dạng chế phẩm dùng 1 lần/tháng.
Một đại diện của Kyungdong Pharmaceutical cho biết: “Việc nộp IND lần này sẽ là cột mốc quan trọng để AUL009 bước vào giai đoạn phát triển lâm sàng một cách toàn diện, dựa trên năng lực công nghệ dẫn truyền thuốc đã tích lũy và các kết quả đánh giá dược động học trên người cho đến nay”.
