Kyungdong Pharmaceutical anunció el día 2 que ha presentado ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) el protocolo del ensayo clínico de fase 1 (IND) de ‘AUL009’, un inyectable de semaglutida (Semaglutide) de liberación prolongada que desarrolla junto a AUL Bio.
AUL009 es un inyectable en microesferas que aplica a la semaglutida —principio activo de un tratamiento contra la obesidad— la tecnología ExTenna, la plataforma de administración de fármacos de liberación prolongada de AUL Bio. ExTenna es una tecnología de administración de acción prolongada que encapsula el medicamento en microesferas de polímero biodegradable para que se libere lentamente en el organismo.
Con esta tecnología, AUL009 se desarrolla como una formulación que amplía el intervalo de administración de la semaglutida de una vez por semana a una vez al mes, con el objetivo de reducir la carga del tratamiento para el paciente y mejorar la comodidad terapéutica.
En este ensayo clínico de fase 1 se evaluarán, tras la administración de AUL009, la seguridad y la tolerabilidad, así como sus características farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD). Mediante una escalada gradual de dosis, se comprobarán la seguridad por dosis y las características de exposición al fármaco, y se definirán la dosis de administración y la estrategia de desarrollo que se aplicarán en los ensayos posteriores.
Con anterioridad, AUL009 presentó en la Asociación Americana de Diabetes (ADA 2026) los resultados de una evaluación exploratoria de farmacocinética humana y seguridad en ocho varones sanos, en comparación con formulaciones existentes de semaglutida. En ese estudio, tras una dosis única, mostró un perfil farmacocinético con exposición al fármaco sostenida durante más de 30 días, lo que confirmó su viabilidad de desarrollo como formulación de administración mensual.
Un representante de Kyungdong Pharmaceutical señaló: “Esta solicitud de IND será un punto de inflexión importante para que AUL009 avance hacia una fase de desarrollo clínico a gran escala, sobre la base de la capacidad tecnológica de administración de fármacos acumulada hasta ahora y de los resultados de las evaluaciones farmacocinéticas en humanos”.
