减重针“每周一次”竞争加剧，“两周一次”来挑战：JW中外制药申报博方格鲁肽Ⅲ期临床
JW中外制药18日表示，已向韩国食品药品安全处提交肥胖治疗新药候选物质「博方格鲁肽（Bofanglutide）」的Ⅲ期临床试验计划（IND）申请. 该临床试验计划于12月启动，面向300名韩国成年肥胖或超重患者开展，并拟在截至2029年3月期间评估与安慰剂组相比，博方格鲁肽给药组的优效性及安全性.
“韩国食品药品安全处”的搜索结果
钟根堂CKD-339在韩国启动Ⅲ期临床：单药控压不足患者纳入研究
钟根堂正在开发的本态性高血压治疗药物“CKD-339”将在韩国进入Ⅲ期临床试验. 韩国电子公示系统28日披露，钟根堂27日获得韩国食品药品安全处对CKD-339Ⅲ期临床试验方案的批准. 公司已于5月14日向韩国食品药品安全处提交临床试验计划书.
韩国食药处修订规定：生物类似药证实等同性后可免提交Ⅲ期临床资料
为降低生物类似药开发过程中的时间与成本负担，监管部门已调整相关要求. 在与原研药的质量、非临床及药代动力学对比等同性得到充分确认的情况下，将推进减轻提交Ⅲ期临床资料负担的措施.
GC绿十字Wellbeing称“莱内克”可在类固醇减至五分之一剂量时维持镇痛效果
动物实验结果显示，GC绿十字Wellbeing的人胎盘水解物注射剂“莱内克注”与低剂量类固醇联合给药时，可产生与单用高剂量类固醇相近的疼痛缓解效果. 类固醇在减轻炎症和疼痛方面效果明确，但剂量越大、使用时间越长，副作用负担也越重.
韩国肝病学会发声：所谓“口服白蛋白”实为普通食品
电视购物、线上销售渠道以及YouTube等平台上，“口服白蛋白”的热度持续上升。不过，医学界普遍认为，“期待其产生医学效果并不现实”。 韩国保健医疗研究院（NECA）与韩国肝病学会20日以《消费者应了解的“口服白蛋白”的真相与误解》为主题召...
5月组织架构调整，两个月后数据显效：韩美药品PalTan智能工厂药品“缺货”降57%
韩美药品化学药核心生产基地的“缺货”情况明显减少. 这里所称的缺货，并非字典意义上的商品售罄，也不等同于工厂无法生产药品. 从生产到库存运营、物流、需求预测，只要任一环节出现偏差，导致订购药品未能按时发出，都会被计入缺货.
快递寄来的「白玉注射」竟是神经系统疾病预防用药
有人通过线上社区购买了原本只能在医院开具处方后使用的注射剂。 韩国食品医药品安全处12日通报，药品促销业务人员A某在未取得医生处方的情况下，暗中销售依法不得无处方出售的处方药（专科药品），其中包括被称为「白玉注射」的谷胱甘肽注射剂等，涉案金...
医保申请已满550天：肺动脉高压新药「Winrevair」被要求纳入“100天快速准入”
肺动脉高压治疗新药「Winrevair」（通用名：索他西普）在韩国的健康保险适用进程久拖未决。相关学会和患者团体要求政府启动新的“100天快速准入”机制。 韩国肺高压学会、韩国肺动脉高压患者会、韩国先天性心脏病患者会、韩国罕见·难治性疾病联...
三星生物制药在韩申报Keytruda生物类似药SB27上市许可
三星生物制药10日表示，已向韩国食品药品安全处提交Keytruda生物类似药候选产品「SB27」（通用名：帕博利珠单抗）的上市许可申请。 SB27的原研药Keytruda为美国跨国制药企业MSD开发的免疫抗肿瘤药物，去年全球销售额约46万亿...
眼底照片评估心血管风险、脑影像量化脑梗死范围：医疗AI加速进入医院
通过拍摄眼内影像评估心血管疾病风险、利用脑影像测量脑梗死部位与范围的人工智能（AI）医疗器械，将在多家医院开展效果验证. 此前，医疗AI即便获得韩国食品药品安全处许可，仍在临床证据积累以及纳入健康保险支付体系方面面临阻力.