中国市场的K毒素……能否在五年内跻身前三名的休杰尔？

国内肉毒毒素企业正在向中国市场快速发展。在率先进入中国市场的休杰尔的带动下，钟根堂生物和休安斯生物制药正在进行产品上市的最后程序。尽管大雄制药多年来以纳博塔为主打产品试图进入中国市场，但仍未成功，因此这两家公司在中国市场的表现备受关注。

根据电子公示系统，钟根堂生物最近获得了针对重度眉间皱纹改善治疗药物TM-BUS（肉毒毒素A型，CU-20101）的安全性和有效性确认的临床三期顶线（主要内容）数据。

TM-BUS的有效性和安全性与美国艾伯维的肉毒素相当。眉间皱纹改善程度为TM-BUS 74%，肉毒素74.9%。单次给药时，轻微不良反应TM-BUS为53%，肉毒素为51%；不良反应TM-BUS为2.5%，肉毒素为2.9%，差异不大。重复给药时，不良反应也在可控范围内。钟根堂生物计划撰写临床结果报告并向中国监管机构申请产品许可。

TM-BUS的优势在于使用非动物性原料，最大限度地减少不良反应。钟根堂生物相关人士表示：“从生产工艺到成品100%排除人血清来源成分（HSA）和动物来源成分，是全球唯一获得清真认证的毒素”，并表示“与现有在中国获得许可的产品存在差异”。关于许可和上市时间并未公开。

休安斯生物制药是继休杰尔之后，第二家即将进入中国市场的国内企业。该公司于9日宣布，与中国合作伙伴艾美克科技共同获得中国国家药品监督管理局（NMPA）对肉毒毒素制剂“休毒素”的注册许可。休安斯生物制药相关人士表示：“将利用合作伙伴艾美克科技在中国的网络”，并表示“将通过快速而稳定的供应提高市场份额”。

中国被评估为亚洲最大的毒素市场。根据全球市场调研公司Grand View Research的预测，中国市场将从2024年的7亿3220万美元（约1万亿韩元）增长到2033年的20亿2830万美元（约2万9600亿韩元）。占全球肉毒毒素市场的6.1%，并被认为将引领亚太市场。

因此，已经有许多全球制药公司进入市场。在中国获得上市许可的肉毒毒素包括美国艾伯维的肉毒素、中国兰州生物的亨利、法国伊普森的迪斯波特、韩国休杰尔的雷提博、德国默克的泽奥敏、以色列西斯拉姆医疗技术的达克西派等。

2020年，最早进入国内市场的休杰尔持续提高市场份额，被评为第三位。根据中国的销售数据，第一位是艾伯维，第二位是兰州研究所，第三位是休杰尔，市场份额约为15%。

关于在进入中国市场五年内跻身第三位，休杰尔相关人士表示：“在艾伯维的高价毒素和兰州研究所的低价毒素之间，休杰尔雷提博以性价比高且质量与艾伯维相同为卖点。”

此外，通过当地企业的分销网络也是快速拓展市场的秘诀之一。休杰尔相关人士表示：“通过与当地合作伙伴萨环制药的合作，专注于当地医生的培训等。”

在国内企业中，大雄制药于2021年12月向中国NMPA提交了纳博塔的产品许可申请，但在3年7个月内未获批准，最终自愿撤回。美迪西目前正在准备进入中国市场。