“FDA批准”的搜索结果

三星首尔医院引进最新手术机器人《达芬奇5》:肺癌、食管癌手术更趋精细

三星首尔医院引进最新手术机器人《达芬奇5》:肺癌、食管癌手术更趋精细

三星首尔医院在肺癌和食管癌手术中引进最新机器人设备《达芬奇5》. 医院表示,此举旨在更精细地处理血管与神经密集的胸腔深部区域,并扩大可根据患者状况选择的微创手术范围. 三星首尔医院3日表示,已将《达芬奇5》作为胸外科(肺·食管外科)专用设备引进.
大熊制药“NABOTA”进军科威特:中东上市国家增至7个

大熊制药“NABOTA”进军科威特:中东上市国家增至7个

大熊制药的肉毒毒素产品“NABOTA(NABOTA)”进入科威特市场,中东上市国家由此扩大至7个. NABOTA为A型肉毒毒素产品,曾以“Jeuveau”之名于2019年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于改善眉间皱纹. 大熊制药30日表示,NABOTA已于7月开始向科威特供应首批产品.
内销版“纳博塔”两瓶流入美国,大熊制药暂停与涉事医院交易

内销版“纳博塔”两瓶流入美国,大熊制药暂停与涉事医院交易

大熊制药23日表示,为切断肉毒毒素产品“纳博塔”的非法流通、保障患者安全,公司已大幅强化正品流通管理体系. 大熊制药运营线上线下正品流通管理网络,并自今年1月起引入制度:一旦查获非法流通,将立即永久中止交易.
米非司酮处方交由医生裁量?妇产科诊所医生团体为何“炸锅”

米非司酮处方交由医生裁量?妇产科诊所医生团体为何“炸锅”

政府称将把开药“裁量权”交给医生,为何妇产科诊所医生却认为这是“政府在推卸责任”? 直选制大韩妇产科诊所医生协会15日发表声明称,在允许终止妊娠药物「米非司酮(米非司酮片,俗称‘米非司酮’)」依据医生判断使用之前,应先明确可处方的妊娠孕周、...
阿利格洛背后有30年合作伙伴……GC绿十字扩大与思拓凡合作

阿利格洛背后有30年合作伙伴……GC绿十字扩大与思拓凡合作

GC绿十字为确保其在美国销售的血液制剂“阿利格洛”的稳定生产,将优先获得关键耗材供应. 公司还将把与生物制药生产设备与耗材专业企业思拓凡延续30年的合作,拓展至下一代治疗药物生产工艺领域.
韩国上市14年的膝关节软骨治疗药能否打开美国市场?“Cartistem”美国Ⅲ期临床完成首例给药

韩国上市14年的膝关节软骨治疗药能否打开美国市场?“Cartistem”美国Ⅲ期临床完成首例给药

美迪波斯特将正式启动面向美国膝骨关节炎患者的“Cartistem”Ⅲ期临床试验. 美迪波斯特8日表示,其脐带血来源同种异体间充质干细胞治疗剂“Cartistem”在美国Ⅲ期临床试验中已完成首例患者入组,并实施治疗与给药.
诺华拟最高2.3万亿韩元收购英国Myricx Bio,加码ADC

诺华拟最高2.3万亿韩元收购英国Myricx Bio,加码ADC

在扩充抗肿瘤药物产品组合之际,诺华将一项可把抗癌药物“装载”并精准递送至癌细胞的抗体药物偶联物(ADC)技术收入囊中. 此次交易的重点在于“载荷”(payload)技术——即ADC中真正承担杀伤癌细胞作用的药物部分,其设计思路不同于既有疗法.
赛尔群:下一代免疫抗肿瘤药前临床现积极信号,确认对HER2实体瘤疗效及拓展潜力

赛尔群:下一代免疫抗肿瘤药前临床现积极信号,确认对HER2实体瘤疗效及拓展潜力

赛尔群(Celltrion)正在开发的免疫抗肿瘤新药「CT-P72/ABP-102」在前临床研究中显示出较强的抗肿瘤效果与安全性. 公司同时提出,除胃癌外,该药还有望将治疗范围拓展至乳腺癌、膀胱癌、胆道癌等多种实体瘤.
Cartistem获FDA放宽临床要求:美国Ⅲ期试验负担减轻

Cartistem获FDA放宽临床要求:美国Ⅲ期试验负担减轻

Medipost的膝骨关节炎治疗药物Cartistem在与美国食品药品监督管理局(FDA)沟通后,获准以单一关键性(Pivotal)临床试验形式开展用于获批的Ⅲ期临床. 公司预计,此举将降低研发周期与成本压力.
罕见病侵袭心肾功能…达雷妥尤单抗四联方案纳入医保降低治疗门槛

罕见病侵袭心肾功能…达雷妥尤单抗四联方案纳入医保降低治疗门槛

一种会在心脏和肾脏等器官沉积异常蛋白、进而导致器官功能下降的罕见血液疾病——「免疫球蛋白轻链淀粉样变性」患者,治疗可及性有望进一步提升。 韩国杨森4日表示,自6月1日起,达雷妥尤单抗皮下注射(成分名:达雷妥尤单抗)与硼替佐米、环磷酰胺、地塞...