韩国食药处修订规定：生物类似药证实等同性后可免提交Ⅲ期临床资料
为降低生物类似药开发过程中的时间与成本负担，监管部门已调整相关要求. 在与原研药的质量、非临床及药代动力学对比等同性得到充分确认的情况下，将推进减轻提交Ⅲ期临床资料负担的措施. 韩国食品药品安全处14日表示，为支持生物类似药快速开发并与全球监管接轨，将修订并实施《生物制剂等品目许可·审评规定》.
“Ⅲ期临床”的搜索结果
韩国上市14年的膝关节软骨治疗药能否打开美国市场？“Cartistem”美国Ⅲ期临床完成首例给药
美迪波斯特将正式启动面向美国膝骨关节炎患者的“Cartistem”Ⅲ期临床试验. 美迪波斯特8日表示，其脐带血来源同种异体间充质干细胞治疗剂“Cartistem”在美国Ⅲ期临床试验中已完成首例患者入组，并实施治疗与给药.
GC绿十字“贝瑞塞拉”在韩国推进水痘疫苗两剂接种Ⅲ期临床
GC绿十字水痘疫苗“贝瑞塞拉注射液”也将在韩国启动Ⅲ期临床试验，以验证两剂接种的证据基础. 随着水痘预防策略从“一剂接种”加速转向“以两剂接种为主”，这一步也被视为公司为进入全球市场所做的准备.
GC绿十字Wellbeing“莱内克注射液”静脉滴注适应证有望放开？Ⅲ期临床达主要终点，销售扩张可期
GC绿十字Wellbeing 16日表示，近期在慢性肝病治疗药物“莱内克注射液”的高剂量静脉滴注给药法Ⅲ期临床试验中，获得达到主要终点的顶线结果（关键结果）. 静脉滴注给药法是指像输液（林格液）注射一样，在一定时间内缓慢给药的方式.
QureCell血液肿瘤疗法“Lymcato”2期临床结果刊登《Blood》：研发实力获国际学术期刊认可
专注于嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法开发的企业QureCell于15日表示，公司自主研发的血液肿瘤治疗药物“Lymcato（通用名：anbalcabtagene autoleucel）”Ⅱ期临床结果，已刊登于国际血液学权威期刊〈《Bl...
HK Inno.N减重药候选药物正面对决Wegovy：2期研究显示减重效果高出35%
HK Inno. N表示，其中国合作伙伴赛温德生物科学（Sciwind Biosciences）的胰高糖素样肽-1（GLP-1）类肥胖治疗候选药物埃克诺谷肽，在与司美格鲁肽直接对比的Ⅱ期临床试验中显示出更优的减重效果. HK Inno.
Cartistem获FDA放宽临床要求：美国Ⅲ期试验负担减轻
Medipost的膝骨关节炎治疗药物Cartistem在与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通后，获准以单一关键性（Pivotal）临床试验形式开展用于获批的Ⅲ期临床. 公司预计，此举将降低研发周期与成本压力.
韩美药品高血压药‘阿莫普雷尔’，美国心脏学会期刊发表临床结果
韩美药品全球首创的超低剂量三联抗高血压药‘阿莫普雷尔’的三期临床研究结果于11日发表在美国心脏学会的官方学术期刊 《JACC》上. 国内制药公司开发的高血压治疗药物的三期临床研究结果首次在JACC上发表.
艾比尔生物，抗癌药物‘ABL111’临床1b期积极效果
艾比尔生物于7日表示，在与美国生物公司诺瓦桥生物科学共同开发的新药候选物‘ABL111’的临床1b期剂量扩展队列中确认了积极的抗癌疗效. 此次临床试验针对HER2（人类表皮生长因子受体2）阴性、克劳丁18.
FDA批准MCT8缺乏症首款疗法：甲状腺激素“脑内不足、全身过量”的罕见遗传病迎来新药
甲状腺激素对婴儿大脑发育至关重要. 如果这种激素进入大脑的“通道”从出生起就发生故障，血液中的激素会出现过量，而大脑内反而不足. 这种矛盾状态对应的罕见遗传病为“MCT8缺乏症”（艾伦-赫恩登-达德利综合征）.