セルトリオンは27日、厚生労働省より、アレルギー疾患治療薬ゾレア（一般名：オマリズマブ）のバイオシミラー「オムリクロ」と、眼科疾患治療薬アイリーア（一般名：アフリベルセプト）のバイオシミラー「アイデンジェルト」について、製造販売承認を取得したと発表しました。
これにより同社は、日本における治療領域を喘息から眼科領域まで大きく広げ、現地市場でのプレゼンスを一段と高める見通しです。
オムリクロは、日本で初めて承認を取得したゾレアのバイオシミラーとして、先行優位性を確保しました。気管支喘息、特発性慢性蕁麻疹、季節性アレルギー性鼻炎など、先行品が有するすべての適応症で承認を得ています。患者さんの投与利便性に配慮し、プレフィルドシリンジとオートインジェクターの2剤形で承認されました。
先行品のゾレアは、昨年時点で世界売上高が約7兆6000億ウォン規模に達したブロックバスター製品です。
アイデンジェルトは、加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫など主要な眼科疾患の適応症を確保し、市場参入を進めます。剤形はバイアルとプレフィルドシリンジを同時に確保しました。
先行品のアイリーアは、昨年の世界売上高が約8兆5000億ウォンに上った代表的な眼科治療薬です。
セルトリオンは、日本で高いシェアを維持しているハージュマ、ベグゼルマ、レムシマなど主要製品で培った知見を基に、新規承認品の市場導入を前倒しし、早期のシェア拡大を図る方針です。
同社関係者は「オムリクロとアイデンジェルトの同時承認は、日本市場におけるセルトリオンの存在感をさらに強化する契機になる」と述べました。
