FDA批准Celltrion生物类似药“AVTOZMA”新增儿科新冠适应证，覆盖2岁以上重症住院患者
Celltrion于7日表示，其自身免疫疾病治疗药物《Actemra》（通用名：托珠单抗）的生物类似药“AVTOZMA（AVTOZMA）”静脉注射（IV）剂型已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，新增2岁以上儿童新型冠状病毒感染-19（COVID-19）适应证.
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赛尔群向韩国递交帕博利珠单抗生物类似药上市许可申请
赛尔群24日表示，已向韩国食品药品安全处递交免疫抗肿瘤药物「Keytruda」生物类似药的上市许可申请. Keytruda（通用名：帕博利珠单抗）由美国跨国制药企业MSD开发. 按去年口径，其全球销售额约44万亿韩元（317亿美元），为全球销售额排名第一的重磅药物.
三星生物制药在韩申报Keytruda生物类似药SB27上市许可
三星生物制药10日表示，已向韩国食品药品安全处提交Keytruda生物类似药候选产品「SB27」（通用名：帕博利珠单抗）的上市许可申请。 SB27的原研药Keytruda为美国跨国制药企业MSD开发的免疫抗肿瘤药物，去年全球销售额约46万亿...
银屑病及关节炎治疗药物市场规模达10万亿韩元：Celltrion向欧洲递交上市许可申请
Celltrion 24日表示，已就自身免疫性疾病治疗药物「可善挺」（通用名：司库奇尤单抗）的生物类似药「CT-P55」，向欧洲药品管理局（EMA）递交上市许可申请。 此次申报覆盖原研药在欧洲获批的全部适应证，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎...
赛特瑞恩获批在韩国启动《特雷姆菲雅》生物类似药CT-P68一期临床
赛特瑞恩（Celltrion）15日表示，已获得韩国食品药品安全处批准，其《特雷姆菲雅》（通用名：古塞库单抗）生物类似药“CT-P68”一期临床试验的临床试验计划书（IND）.
韩国食药处修订规定：生物类似药证实等同性后可免提交Ⅲ期临床资料
为降低生物类似药开发过程中的时间与成本负担，监管部门已调整相关要求. 在与原研药的质量、非临床及药代动力学对比等同性得到充分确认的情况下，将推进减轻提交Ⅲ期临床资料负担的措施.
赛特瑞恩血液肿瘤药“Truxima”在美处方份额登顶，超越原研药
由赛特瑞恩（Celltrion）开发的血液肿瘤治疗药物「Truxima（通用名：利妥昔单抗）」成为韩国生物类似药中首个在美国处方份额位居第一的产品. 业内评价认为，这一成绩可视为韩国生物类似药竞争力的代表性案例.
赛特瑞恩在日本获批Xolair与Eylea生物类似药
赛特瑞恩27日表示，已获得日本厚生劳动省批准：过敏性疾病治疗药物Xolair（通用名：奥马珠单抗）的生物类似药“Omliclo”，以及眼科疾病治疗药物Eylea（通用名：阿柏西普）的生物类似药“Idenzelt”的上市许可.
三星Bioepis有望于明年1月在美推出Eylea生物类似药
三星Bioepis于12日宣布，已与原研药企就Eylea生物类似药“Opuviz”（2mg）达成美国专利及许可协议。 由美国再生元（Regeneron）和德国拜耳（Bayer）共同开发的眼科治疗药物“阿依利亚（成分名：阿柏西普）”预计202...
三星生物制剂拟增资3万亿韩元：斥资2.7万亿韩元收购瑞士Polypeptide
三星生物制剂将启动规模达3万亿韩元的有偿增资. 所筹资金约90%将用于收购全球肽类委托开发生产（CDMO）企业Polypeptide集团，其余将投入仁川松岛第二生物园区扩建.