Cartistem获FDA放宽临床要求：美国Ⅲ期试验负担减轻
Medipost的膝骨关节炎治疗药物Cartistem在与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通后，获准以单一关键性（Pivotal）临床试验形式开展用于获批的Ⅲ期临床。公司预计，此举将降低研发周期与成本压力。 Medipost于4日表示，Cartistem已最终获得美国FDA同意：用于获批的Ⅲ期临床...
生物医药
罕见病侵袭心肾功能…达雷妥尤单抗四联方案纳入医保降低治疗门槛
一种会在心脏和肾脏等器官沉积异常蛋白、进而导致器官功能下降的罕见血液疾病——「免疫球蛋白轻链淀粉样变性」患者，治疗可及性有望进一步提升。 韩国杨森4日表示，自6月1日起，达雷妥尤单抗皮下注射（成分名：达雷妥尤单抗）与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合使用的四药联合方案（DVCd方案）已获得健康保险医保...
“第二个格列卫”要来了？罕见胃肠道间质瘤新药竞争升温
在胃或肠壁上，可能发生一种罕见肿瘤——胃肠道间质瘤（GIST）. 20年前，格列卫改写了治疗格局，但此后治疗路径长期缺乏明显变化. 随着用药时间延长，患者可能对格列卫产生耐药性，而后续治疗的效果也相对有限.
不饮酒也可能患代谢相关脂肪性肝炎：FDA仅批准两款疗法，韩国药企加速布局
有一种疾病，即便完全不喝酒，肝脏也会堆积脂肪并出现炎症——这就是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。 这是一种因肥胖、糖尿病等导致代谢变差而引发的肝病，如不加以治疗，会经历纤维化过程——肝脏内像疤痕一样的硬组织逐渐堆积，进而发展为肝硬化...
韩美药品达成最高1.8万亿韩元技术授权交易，“Lapscovery”平台价值再获市场重估
韩美药品将新药候选物质索内佩格鲁肽以最高2万亿韩元规模授权给全球制药企业礼来. 索内佩格鲁肽采用韩美药品的平台技术「Lapscovery」. 该平台技术此前曾被赛诺菲以及强生旗下杨森引进，后又被退回.
GC绿十字美国关联公司Curevo拟出售给礼来，最高或入账4600亿韩元
GC绿十字的美国关联公司Curevo Vaccine将出售给全球制药企业礼来. GC绿十字预计最高可获得4600亿韩元. GC绿十字27日表示，Curevo已与礼来签署协议，转让其已发行股份的全部股权. 预计交割日期为8月24日.
大熊制药糖尿病新药Enblo获墨西哥上市许可
大熊制药27日表示，用于治疗2型糖尿病的「Enblo 0.3mg（通用名：伊那博格列净）」已在墨西哥获得上市许可。 截至目前，在中南美12个上市许可申报国家中，大熊制药已在墨西哥以及厄瓜多尔、萨尔瓦多、危地马拉、洪都拉斯、多米尼加共和国、巴...
转移性胰腺癌现“完全缓解”病例：新药候选内苏帕利布早期数据释放积极信号
在治疗选择有限的转移性胰腺癌领域，一项早期临床数据披露，显示有望延长生存期并实现完全缓解。随着难治性肿瘤新药研发竞争升温，Onconic Therapeutics的双靶点抗癌新药候选药物“内苏帕利布”在真实患者研究中呈现出值得关注的治疗反应...
埃博拉快速扩散：新疫苗与治疗剂研发进行到哪一步了？
据英国媒体《卫报》19日报道，随着非洲刚果民主共和国（DRC）境内病毒性疾病埃博拉的感染疑似病例和死亡人数激增，世界卫生组织（WHO）正在审查使用实验性疫苗的可能. 实验性疫苗是指尚未完成临床试验和批准流程的疫苗.
大剂量生物药也能改为皮下注射？Alteogen技术引发关注
随着高剂量生物医药产品的开发增多，能够提升患者便利性的药物递送技术重要性日益凸显. 业内认为，若能把原本需要在医院长时间接受静脉输注的治疗药物改为皮下注射，或在更短时间内完成更大剂量给药，将有助于减轻患者与医护人员的负担.