韩国食药处修订规定：生物类似药证实等同性后可免提交Ⅲ期临床资料
为降低生物类似药开发过程中的时间与成本负担，监管部门已调整相关要求. 在与原研药的质量、非临床及药代动力学对比等同性得到充分确认的情况下，将推进减轻提交Ⅲ期临床资料负担的措施. 韩国食品药品安全处14日表示，为支持生物类似药快速开发并与全球监管接轨，将修订并实施《生物制剂等品目许可·审评规定》.
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赛特瑞恩获批在韩国启动《特雷姆菲雅》生物类似药CT-P68一期临床
赛特瑞恩（Celltrion）15日表示，已获得韩国食品药品安全处批准，其《特雷姆菲雅》（通用名：古塞库单抗）生物类似药“CT-P68”一期临床试验的临床试验计划书（IND）. 该一期临床将以258名健康成人为对象，评估原研药《特雷姆菲雅》与CT-P68的安全性，并验证药代动力学（PK）等效性.
赛尔群：下一代免疫抗肿瘤药前临床现积极信号，确认对HER2实体瘤疗效及拓展潜力
赛尔群（Celltrion）正在开发的免疫抗肿瘤新药「CT-P72/ABP-102」在前临床研究中显示出较强的抗肿瘤效果与安全性. 公司同时提出，除胃癌外，该药还有望将治疗范围拓展至乳腺癌、膀胱癌、胆道癌等多种实体瘤.
新药开发平台‘法穆雷特’，外科医生们关注的原因
新药开发平台‘法穆雷特(Pharmulator™)’在主要进行癌症手术的外科医生国际学会舞台上正式公开. 讨论肿瘤外科的现在与未来的场合（‘塑造外科肿瘤学的未来’）. 癌症治疗不再仅仅依靠手术.
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