韩国食药处修订规定：生物类似药证实等同性后可免提交Ⅲ期临床资料
为降低生物类似药开发过程中的时间与成本负担，监管部门已调整相关要求. 在与原研药的质量、非临床及药代动力学对比等同性得到充分确认的情况下，将推进减轻提交Ⅲ期临床资料负担的措施. 韩国食品药品安全处14日表示，为支持生物类似药快速开发并与全球监管接轨，将修订并实施《生物制剂等品目许可·审评规定》.
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用维戈维抑郁风险会增至3倍？韩国医院病历数据分析结论不一
一项研究显示，以减重为目的使用肥胖治疗药物的人群，出现抑郁或焦虑症状等部分心理健康问题的风险更高。 不过，由于实际发生病例数较少，且研究本身为观察性研究，存在局限性，因此不能断言药物会直接引发精神疾病。 成均馆大学药学院与亚洲大学医学院联合研究团队基于韩国13家医院的电子病历，分析维戈维（司美格鲁肽...
每周一次的司美格鲁肽，有望改为每月一次？庆东制药与AUL Bio申报Ⅰ期临床
庆东制药2日表示，已就与AUL Bio共同开发的司美格鲁肽（Semaglutide）长效注射剂“AUL009”，向韩国食品药品安全处提交1期临床试验计划书（IND）。 AUL009为微球注射剂，在用于肥胖治疗的司美格鲁肽成分基础上，采用AU...
血糖明明很低，胰岛素却持续分泌：韩美药品“每周一次”罕见病新药完成Ⅱ期关键阶段
我们摄入的食物有一部分会转化为葡萄糖，随血液流向全身. 此时，胰岛素像“开门的钥匙”一样发挥作用，让葡萄糖进入肌肉或脂肪细胞内作为能量来源使用，并帮助多余的葡萄糖储存在肝脏等部位. 当血糖下降时，情况会发生变化.
赛尔群向韩国递交帕博利珠单抗生物类似药上市许可申请
赛尔群24日表示，已向韩国食品药品安全处递交免疫抗肿瘤药物「Keytruda」生物类似药的上市许可申请. Keytruda（通用名：帕博利珠单抗）由美国跨国制药企业MSD开发.
赛特瑞恩获批在韩国启动《特雷姆菲雅》生物类似药CT-P68一期临床
赛特瑞恩（Celltrion）15日表示，已获得韩国食品药品安全处批准，其《特雷姆菲雅》（通用名：古塞库单抗）生物类似药“CT-P68”一期临床试验的临床试验计划书（IND）.
赛尔群：下一代免疫抗肿瘤药前临床现积极信号，确认对HER2实体瘤疗效及拓展潜力
赛尔群（Celltrion）正在开发的免疫抗肿瘤新药「CT-P72/ABP-102」在前临床研究中显示出较强的抗肿瘤效果与安全性. 公司同时提出，除胃癌外，该药还有望将治疗范围拓展至乳腺癌、膀胱癌、胆道癌等多种实体瘤.
新药开发平台‘法穆雷特’，外科医生们关注的原因
新药开发平台‘法穆雷特(Pharmulator™)’在主要进行癌症手术的外科医生国际学会舞台上正式公开. 讨论肿瘤外科的现在与未来的场合（‘塑造外科肿瘤学的未来’）. 癌症治疗不再仅仅依靠手术.
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