在患者体内直接生成抗癌免疫细胞：美国FDA批准新一代CAR-T疗法开展临床试验
用于治疗血液肿瘤的CAR-T疗法，需要先提取患者的免疫细胞，将其改造为能够攻击癌细胞的细胞，再回输体内。为减少这一复杂的制备过程，直接在患者体内生成抗癌免疫细胞的新一代疗法，也将在美国进入临床试验。 美国传奇生物于当地时间15日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新型CAR-T疗法LB25...
“美国临床”的搜索结果
TG-C不如安慰剂？科隆TissueGene新闻稿连关键数据也写错
科隆TissueGene用于治疗膝骨关节炎的细胞基因治疗药物TG-C，在首项美国Ⅲ期临床试验中未能在评价指标上获得统计学显著性. 除临床结果本身外，公司在应对过程中也暴露出多处疏漏：披露内容与新闻稿出现不一致等情况，或将引发外界质疑.
韩国上市14年的膝关节软骨治疗药能否打开美国市场？“Cartistem”美国Ⅲ期临床完成首例给药
美迪波斯特将正式启动面向美国膝骨关节炎患者的“Cartistem”Ⅲ期临床试验. 美迪波斯特8日表示，其脐带血来源同种异体间充质干细胞治疗剂“Cartistem”在美国Ⅲ期临床试验中已完成首例患者入组，并实施治疗与给药.
Cartistem获FDA放宽临床要求：美国Ⅲ期试验负担减轻
Medipost的膝骨关节炎治疗药物Cartistem在与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通后，获准以单一关键性（Pivotal）临床试验形式开展用于获批的Ⅲ期临床. 公司预计，此举将降低研发周期与成本压力.
艾比尔生物双抗体ADC物质，美国临床计划获批
艾比尔生物于3日宣布，其双抗体ADC（抗体-药物结合体）候选物质‘ABL209（NEOK002）’的临床1期试验计划书（IND）已于上月27日（当地时间）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准.
韩美药品高血压药‘阿莫普雷尔’，美国心脏学会期刊发表临床结果
韩美药品全球首创的超低剂量三联抗高血压药‘阿莫普雷尔’的三期临床研究结果于11日发表在美国心脏学会的官方学术期刊 《JACC》上. 国内制药公司开发的高血压治疗药物的三期临床研究结果首次在JACC上发表.
SK生物制药，阿尔法同位素放射性药物获得美国FDA临床计划批准
SK生物制药于12日宣布，其放射性药物 新药治疗剂‘SKL35501’和影像诊断剂‘SKL35502’已获得美国食品药品监督管理局 的临床1期试验计划 批准。 此次批准是国内企业在阿尔法同位素基础RPT领域首次获得FDA的临床1期IND批准...
韩国保宁血液肿瘤新药Ⅱ期试验完成患者招募：部分患者完全缓解逾3年
韩国保宁公司（代表理事金正均）19日表示，近日已完成下一代抗癌候选新药博斯莫利西布（BR101801）Ⅱ期临床试验的患者招募。 博斯莫利西布是一款抗癌候选新药，可同时抑制参与癌细胞生长、生存信号传导及DNA损伤修复的PI3Kγ、PI3Kδ和...
65岁后血糖控制反而改善？1型糖尿病管理为何不能只看年龄
糖尿病主要分为1型和2型，两者从发病机制起就不同. 1型糖尿病是免疫系统攻击分泌胰岛素的胰腺细胞，导致胰岛素几乎不再分泌；而2型糖尿病多与胰岛素作用受损或分泌不足有关. 1型糖尿病患者需要终身接受胰岛素治疗.
“雷克拉扎”研发核心人物与礼来减重药临床开发负责人同场发声，13日国际会议开幕
韩国自主研发的肺癌新药“雷克拉扎”的成功经验，如何转化为下一代新药研发的动力？肥胖治疗药物的研发方向将走向何处，人工智能（AI）又将如何改变新药研发与临床试验？ 围绕这些议题，来自国内外制药与生物领域的专家将齐聚首尔，相关讨论将在13日开幕...