TG-Cよりプラセボが上回った？…コーロン・ティシュジン、主要数値も誤記のプレスリリース
コーロン・ティシュジンが開発する膝変形性関節症向け細胞・遺伝子治療薬「TG-C」は、米国で実施した最初の第3相臨床試験で、評価指標の統計的有意性を確保できませんでした。臨床の成否とは別に、臨床結果そのものについても、開示内容とプレスリリースの記載が食い違ったまま配布されるなど、対応のずさんさが問われ...
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バイオシミラー、同等性確認で第3相データ提出免除へ 食品医薬品安全処が規定改正
バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました。先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました。食品医薬品安全処は14日、バイオシミラーの迅速な開発支援とグローバル規制の調和に向け、「生物学的製...
韓国発売14年の膝軟骨治療薬、米国でも通用するか…「カティステム」第3相で初回投与
メディポストが、米国の膝変形性関節症患者を対象とする「カティステム」の第3相臨床試験を本格始動させます。 メディポストは8日、臍帯血由来の同種間葉系幹細胞治療薬「カティステム」の米国第3相臨床試験で、最初の患者登録と治療・投与を完了したと発...
GC緑十字ウェルビーイング「ライネク注」、点滴投与に道開くか 第3相成功で売上拡大期待
GC緑十字ウェルビーイングは16日、慢性肝疾患治療薬「ライネク注」の高用量点滴静脈内投与（IV）用法に関する第3相臨床試験で、主要評価項目を達成したトップライン（主要結果）を得たと発表しました.
GCグリーンクロス・ウェルビーイング「ライネック」、ステロイド5分の1量でも鎮痛効果
GCグリーンクロス・ウェルビーイングのヒト胎盤加水分解物注射剤「ライネック注」を低用量ステロイドと併用すると、高用量ステロイドに匹敵する疼痛緩和効果が得られる可能性が、動物実験で示された.
モデルナのmRNAがんワクチン、世界初の第3相で有効性 韓国バイオの関連技術も焦点
モデルナとメルクが開発中のメッセンジャーRNA（mRNA）がんワクチンが後期臨床試験で前向きな結果を示し、韓国の製薬・バイオ企業が保有する関連技術にも改めて関心が集まっています.
保険償還申請から550日、肺動脈性肺高血圧症新薬「ウィンレブエア」の「100日迅速収載」適用求める
肺動脈性肺高血圧症の治療新薬「ウィンレブエア（成分名ソタターセプト）」の健康保険適用が進んでいないとして、関連学会と患者団体が、政府の新たな「100日迅速収載」制度の適用を求めました.
サムスン・バイオエピス、キイトルーダのバイオシミラー「SB27」を韓国で承認申請
サムスン・バイオエピスは10日、食品医薬品安全処に対し、キイトルーダのバイオシミラー候補「SB27」（一般名ペムブロリズマブ）の製造販売承認を申請したと発表しました。 SB27の先発薬であるキイトルーダは、米国の多国籍製薬企業MSDが開発し...
タンパク尿を減らした「ボイザクト」、腎機能も2年間維持
腎機能が持続的に低下し、透析や腎移植に至る可能性がある免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）で、疾患の進行抑制を示唆する長期臨床結果大塚製薬の「ボイザクト」は2年間にわたり腎機能を実質的に維持し、タンパク尿の減少にとどまらない長期的な腎保護の可...
消炎鎮痛薬の長期服用で胃潰瘍懸念 「ケイキャップ」、潰瘍予防の適応を追加
HKイノエンの胃食道逆流症治療薬「ケイキャップ」が、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の長期服用に伴う胃・十二指腸潰瘍の予防にも使用できるようになりました. ケイキャップとしては6つ目の承認適応となります.