在患者体内直接生成抗癌免疫细胞：美国FDA批准新一代CAR-T疗法开展临床试验
用于治疗血液肿瘤的CAR-T疗法，需要先提取患者的免疫细胞，将其改造为能够攻击癌细胞的细胞，再回输体内。为减少这一复杂的制备过程，直接在患者体内生成抗癌免疫细胞的新一代疗法，也将在美国进入临床试验。 美国传奇生物于当地时间15日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新型CAR-T疗法LB25...
“美国FDA批准”的搜索结果
经尿道入肾碎石手术机器人「扎梅尼克斯」获美国FDA批准
手术机器人平台企业罗恩外科开发的肾结石手术机器人「扎梅尼克斯」，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准. 罗恩外科11日表示，「扎梅尼克斯」获得FDA医疗器械Ⅱ类产品批准. Ⅱ类批准适用于与患者安全直接相关的医疗器械；相关产品进入美国市场前，需通过对安全性、性能、质量管理体系等全流程的严格验证.
15.7万亿韩元收购的口服肺癌药，一周后获美国FDA批准
面向既往治疗后仍出现疾病进展，或癌症已转移至脑部的ROS1阳性肺癌患者，一款新的口服治疗药物获批上市。全球医疗健康企业葛兰素史克（GSK）通过收购美国生物企业纽瓦伦特（Nuvalent）获得的肺癌新药《吉达特罗》，已获得美国食品药品监督管理...
服用方便且效果显著……即将获得美国FDA批准的肥胖药物三剑客
去年12月，世界卫生组织（WHO）对成人肥胖治疗药物的使用建议发布后，原本火热的肥胖治疗药物市场预计到2026年将更加火热. 因为新推出的肥胖治疗新药的疗效正在逐渐显现.
SK生物制药，阿尔法同位素放射性药物获得美国FDA临床计划批准
SK生物制药于12日宣布，其放射性药物 新药治疗剂‘SKL35501’和影像诊断剂‘SKL35502’已获得美国食品药品监督管理局 的临床1期试验计划 批准。 此次批准是国内企业在阿尔法同位素基础RPT领域首次获得FDA的临床1期IND批准...
韩国保宁血液肿瘤新药Ⅱ期试验完成患者招募：部分患者完全缓解逾3年
韩国保宁公司（代表理事金正均）19日表示，近日已完成下一代抗癌候选新药博斯莫利西布（BR101801）Ⅱ期临床试验的患者招募。 博斯莫利西布是一款抗癌候选新药，可同时抑制参与癌细胞生长、生存信号传导及DNA损伤修复的PI3Kγ、PI3Kδ和...
FDA批准Celltrion生物类似药“AVTOZMA”新增儿科新冠适应证，覆盖2岁以上重症住院患者
Celltrion于7日表示，其自身免疫疾病治疗药物《Actemra》（通用名：托珠单抗）的生物类似药“AVTOZMA（AVTOZMA）”静脉注射（IV）剂型已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，新增2岁以上儿童新型冠状病毒感染-19（...
烟草巨头加码“尼古丁袋”市场：FDA放行“较卷烟风险更低”表述助推扩张
主导全球烟草市场的企业正把目光投向“不点燃的烟草”. 以“登喜路”等烟草品牌闻名的英美烟草（BAT，British American Tobacco）9月30日（当地时间）在投资者活动上表示，将把尼古丁袋等新产品线作为未来增长动力.
FDA批准MCT8缺乏症首款疗法：甲状腺激素“脑内不足、全身过量”的罕见遗传病迎来新药
甲状腺激素对婴儿大脑发育至关重要. 如果这种激素进入大脑的“通道”从出生起就发生故障，血液中的激素会出现过量，而大脑内反而不足. 这种矛盾状态对应的罕见遗传病为“MCT8缺乏症”（艾伦-赫恩登-达德利综合征）.
帕金森病患者服药后仍会再次僵硬、手抖？新药可将每天“关期”缩短近1小时
药确实吃了，但不知不觉身体又开始僵硬、手也开始发抖. 距离下一次服药时间还很久. 这正是帕金森病患者常说的“关期（OFF时间）”. 参与临床试验的患者关期平均每天约5个半小时.