GC Pharma đang phát triển vắc xin thế hệ mới bằng cách bổ sung một cơ chế miễn dịch mới vào vắc xin cúm hiện có, hướng tới khả năng ứng phó rộng hơn với virus cúm vốn biến đổi hằng năm.
Ngày 28, GC Pharma cho biết đã ký thỏa thuận hợp tác chiến lược với công ty vắc xin Osivax (Pháp) để phát triển và thương mại hóa vắc xin cúm thế hệ mới.
Theo kế hoạch, hai bên sẽ phát triển vắc xin phối hợp có thể tiêm một lần, kết hợp vắc xin cúm mùa “GC Flu” của GC Pharma với ứng viên vắc xin cúm A “OVX836” do Osivax phát triển.
Nhắm đồng thời “bên ngoài” và “bên trong” virus
Hai loại vắc xin tác động vào các đích khác nhau.
GC Flu nhắm vào “hemagglutinin (HA)” nằm trên bề mặt virus cúm. Khi tiêm vắc xin, tế bào B của cơ thể tạo ra kháng thể nhận diện HA, qua đó giúp ngăn chặn khi cùng loại virus xâm nhập về sau.
Vấn đề là kháng nguyên bề mặt của virus cúm thay đổi thường xuyên. Khi mức độ khác biệt giữa virus lưu hành thực tế và virus dùng trong vắc xin tăng lên, hiệu quả phòng bệnh cũng có thể giảm.
OVX836 không nhắm vào lớp vỏ ngoài mà nhắm vào phần bên trong virus. Đích tác động là “nucleoprotein (NP)”. NP có mức độ biến đổi tương đối ít hơn so với các protein bề mặt như HA.
OVX836 được thiết kế để sử dụng protein này nhằm kích hoạt đáp ứng miễn dịch tế bào T, giúp nhận diện các tế bào đã bị nhiễm. Nếu vắc xin hiện có tạo đáp ứng kháng thể nhắm vào bề mặt virus, thì OVX836 bổ sung miễn dịch qua trung gian tế bào bằng cách tận dụng protein nội tại ít biến đổi hơn.
Hai bên đặt mục tiêu đưa cả hai dạng đáp ứng miễn dịch vào một vắc xin, để ứng phó rộng hơn không chỉ với cúm mùa mà cả các chủng virus cúm mới xuất hiện.
Tuy nhiên, mức độ hiệu quả phòng bệnh của vắc xin phối hợp thực tế có tăng lên bao nhiêu vẫn cần được xác nhận qua các thử nghiệm lâm sàng sắp tới.
OVX836 hiện ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 2b
OVX836 chưa phải là vắc xin đã được cấp phép. Hiện đây là ứng viên đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Osivax cho biết đến nay ứng viên này đã được tiêm cho hơn 4.000 người trong 7 thử nghiệm lâm sàng. Hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b đang được tiến hành trên 2.850 người trưởng thành khỏe mạnh để đánh giá hiệu quả phòng cúm A, độ an toàn và các yếu tố khác.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a trước đó, khi OVX836 được tiêm cùng một vắc xin cúm mùa khác, đáp ứng miễn dịch do từng vắc xin tạo ra được ghi nhận là không bị cản trở đáng kể.
Tuy vậy, nghiên cứu khi đó không phải là thử nghiệm nhằm xác nhận liệu hiệu quả phòng bệnh có tăng lên khi tiêm cùng hay không. Đây là giai đoạn đánh giá độ an toàn và đáp ứng miễn dịch.
Trong hợp tác lần này, hai bên tiến thêm một bước. OVX836 và GC Flu sẽ được gộp thành một chế phẩm tiêm duy nhất để phát triển thành vắc xin phối hợp.
GC Flu là vắc xin cúm mùa đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định đạt chuẩn (PQ). PQ là cơ chế WHO đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả của vắc xin để xác định mức độ phù hợp cho mua sắm của các tổ chức quốc tế và các mục đích tương tự.
Giành quyền độc quyền tại Hàn Quốc⋯khi thương mại hóa ở nước ngoài sẽ nhận tiền bản quyền và cung ứng dài hạn
Theo hợp đồng, Osivax có thể kết hợp GC Flu với OVX836 để sử dụng tại các khu vực ngoài Hàn Quốc và Nhật Bản. Tại Hàn Quốc, GC Pharma nắm quyền độc quyền đối với vắc xin phối hợp.
Khi sản phẩm được thương mại hóa ở nước ngoài, GC Pharma sẽ nhận tiền bản quyền và đồng thời cung ứng GC Flu trong thời gian dài. Các điều kiện tài chính cụ thể như khoản phí hợp đồng hoặc tỷ lệ bản quyền không được công bố.
CEO GC Pharma Heo Eun-chul nói: “Chúng tôi rất vui khi cùng Osivax phát triển một ứng viên vắc xin phối hợp có thể giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng trong phòng ngừa cúm mùa hiện nay”, đồng thời nhấn mạnh: “Chúng tôi kỳ vọng hợp tác này sẽ dẫn tới việc mở rộng thâm nhập các thị trường tiên tiến chủ chốt và củng cố vị thế tại Hàn Quốc”.
CEO kiêm đồng sáng lập Osivax Alexandre Le Vert cho biết: “Nhu cầu đối với một cách tiếp cận có thể tạo hiệu quả phòng ngừa rộng hơn và lâu dài hơn trước virus cúm liên tục biến đổi vẫn còn rất lớn”, đồng thời nói thêm: “Chúng tôi sẽ thúc đẩy phát triển vắc xin thế hệ mới bằng cách kết hợp công nghệ lấy tế bào T làm trung tâm của Osivax với kinh nghiệm phát triển và sản xuất vắc xin cúm của GC Pharma”.
