「44兆ウォン」ブロックバスター「キイトルーダ」バイオシミラー セルトリオンが韓国で承認申請
セルトリオンは24日、免疫抗がん剤「キイトルーダ」のバイオシミラーについて、食品医薬品安全処に製造販売承認を申請したと発表しました. キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）は、米国の多国籍製薬企業MSDが開発した免疫抗がん剤です.
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サムスン・バイオエピス、キイトルーダのバイオシミラー「SB27」を韓国で承認申請
サムスン・バイオエピスは10日、食品医薬品安全処に対し、キイトルーダのバイオシミラー候補「SB27」（一般名ペムブロリズマブ）の製造販売承認を申請したと発表しました. SB27の先発薬であるキイトルーダは、米国の多国籍製薬企業MSDが開発した免疫チェックポイント阻害薬です.
乾癬・関節炎治療薬の10兆ウォン市場、セルトリオンが欧州で承認申請
セルトリオンは24日、自己免疫疾患治療薬「コセンティクス（一般名セクキヌマブ）」のバイオシミラー「CT-P55」について、欧州医薬品庁（EMA）に製造販売承認を申請したと発表しました.
セルトリオン、「トレムフィア」バイオシミラー「CT-P68」の国内第I相試験計画を承認取得
セルトリオンは15日、食品医薬品安全処から、「トレムフィア（一般名グセルクマブ）」のバイオシミラー「CT-P68」について、第I相試験の実施に向けた治験計画届（IND）の承認を取得したと発表しました.
バイオシミラー、同等性確認で第3相データ提出免除へ 食品医薬品安全処が規定改正
バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました. 先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました.
セルトリオン、日本でゾレア・アイリーアのバイオシミラー承認を取得
セルトリオンは27日、厚生労働省より、アレルギー疾患治療薬ゾレア（一般名：オマリズマブ）のバイオシミラー「オムリクロ」と、眼科疾患治療薬アイリーア（一般名：アフリベルセプト）のバイオシミラー「アイデンジェルト」について、製造販売承認を取得し...
サムスンバイオエピス、来年1月に米国でアイルイアバイオシミラーを発売予定
サムスンバイオエピスは、低用量（2㎎）アイルイアバイオシミラーとして開発した「オピュビズ」について、原開発会社と製剤特許に関する米国合意およびライセンス契約を締結したと12日発表した.
FDA、セルトリオン「アブトズマ」の小児COVID-19適応追加を承認 2歳以上の重症入院患者まで対象拡大
セルトリオンは7日、自己免疫疾患治療薬「アクテムラ（一般名トシリズマブ）」のバイオシミラー「アブトズマ（AVTOZMA）」について、静脈内投与（IV）製剤が米食品医薬品局（FDA）から、2歳以上の小児を対象とする新型コロナウイルス感染症（C...
「ジムペントラ」米国で176%急伸 セルトリオン「レムシマ」、年商1兆ウォン視野
セルトリオンは27日、主力製品「レムシマSC」と、ジムペントラ（レムシマの米国販売ブランド）の上半期の合算売上高が4562億ウォンだったと発表しました。 レムシマ（一般名インフリキシマブ）は、セルトリオンの自己免疫疾患治療薬で、ジョンソン・...
セルトリオン「トルキシマ」、米国でオリジナル製剤の代替使用が可能な地位を取得
セルトリオンは1日、米食品医薬品局（FDA）から血液がん治療薬「トルキシマ」（一般名リツキシマブ）について、相互互換性（インターチェンジャビリティ）の地位を取得したと発表しました.