サムスン・バイオエピス、キイトルーダのバイオシミラー「SB27」を韓国で承認申請
サムスン・バイオエピスは10日、食品医薬品安全処に対し、キイトルーダのバイオシミラー候補「SB27」（一般名ペムブロリズマブ）の製造販売承認を申請したと発表しました. SB27の先発薬であるキイトルーダは、米国の多国籍製薬企業MSDが開発した免疫チェックポイント阻害薬です.
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乾癬・関節炎治療薬の10兆ウォン市場、セルトリオンが欧州で承認申請
セルトリオンは24日、自己免疫疾患治療薬「コセンティクス（一般名セクキヌマブ）」のバイオシミラー「CT-P55」について、欧州医薬品庁（EMA）に製造販売承認を申請したと発表しました。 申請は、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、小児特発性関節炎など、先行品が欧州で保有する適応症の全てを対象とし...
セルトリオン、「トレムフィア」バイオシミラー「CT-P68」の国内第I相試験計画を承認取得
セルトリオンは15日、食品医薬品安全処から、「トレムフィア（一般名グセルクマブ）」のバイオシミラー「CT-P68」について、第I相試験の実施に向けた治験計画届（IND）の承認を取得したと発表しました.
バイオシミラー、同等性確認で第3相データ提出免除へ 食品医薬品安全処が規定改正
バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました. 先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました.
セルトリオン、日本でゾレア・アイリーアのバイオシミラー承認を取得
セルトリオンは27日、厚生労働省より、アレルギー疾患治療薬ゾレア（一般名：オマリズマブ）のバイオシミラー「オムリクロ」と、眼科疾患治療薬アイリーア（一般名：アフリベルセプト）のバイオシミラー「アイデンジェルト」について、製造販売承認を取得し...
サムスンバイオエピス、来年1月に米国でアイルイアバイオシミラーを発売予定
サムスンバイオエピスは、低用量（2㎎）アイルイアバイオシミラーとして開発した「オピュビズ」について、原開発会社と製剤特許に関する米国合意およびライセンス契約を締結したと12日発表した.
セルトリオン「トルキシマ」、米国でオリジナル製剤の代替使用が可能な地位を取得
セルトリオンは1日、米食品医薬品局（FDA）から血液がん治療薬「トルキシマ」（一般名リツキシマブ）について、相互互換性（インターチェンジャビリティ）の地位を取得したと発表しました.
セルトリオン、仏ヘルスケア企業「ジフレ」を買収…欧州の薬局市場へ参入
セルトリオンは12日、114年の歴史を持つフランスのヘルスケア専門企業「ジフレ（Gifrer）」を買収すると発表した. これによりセルトリオンは、欧州における一般用医薬品（OTC）および健康機能食品市場へ事業領域を拡大できる見通しだ.
セルトリオンの血液がん治療薬「トルキシマ」、米国で先発品を上回り処方シェア1位に
セルトリオンが開発した血液がん治療薬「トルキシマ（一般名：リツキシマブ）」が、韓国製バイオシミラーとして初めて米国で処方シェア1位に浮上した. 韓国製バイオシミラーの実力を示した初の事例として評価されている.
セルトリオン、3工場で同時に25万L増設…「原薬キャパをほぼ2倍に拡大」
セルトリオンが、松島と米国などに保有する3つの工場を増設し、原薬（DS）生産能力（キャパ）を合計57万ℓ規模で確保する計画を打ち出した. 米国の関税政策と将来のグローバル需要に備えた先手の施策だ.