GCグリーンクロスの国産mRNAワクチン、臨床第2相入り 年内に初回投与へ
GCグリーンクロスは11日、新型コロナウイルスmRNAワクチン候補「GC4006A」について、韓国での臨床第2相試験計画書（IND）が食品医薬品安全処の承認を受けたと発表しました. 臨床第2相の対象は、満19〜85歳の健康な成人および高齢者です.
「臨床第3相」の検索結果
血糖が低いのにインスリンが出続ける希少疾患、ハンミの「週1回新薬」第2相の主要段階終了
私たちが口にした食べ物の一部はブドウ糖に変わり、血液に乗って全身へ運ばれます. このときインスリンは、ブドウ糖が筋肉や脂肪細胞に取り込まれてエネルギー源として使われるよう、「扉を開ける鍵」のような役割を果たします. 余ったブドウ糖が肝臓などに貯蔵されるのを助ける働きもあります.
肥満治療薬の週1回注射競争に「2週間に1回」で挑戦 JW中外製薬、ボファングルチド第3相を申請
JW中外製薬は18日、肥満治療の新薬候補「ボファングルチド（Bofanglutide）」の第3相臨床試験計画（IND）を食品医薬品安全処に申請したと発表しました。 試験は、韓国の成人の肥満または過体重患者300人を対象に12月に開始する予定...
単独療法で血圧が十分に下がらない場合に備え…チョングンダン「CKD-339」、韓国で第3相入り
チョングンダンが開発中の本態性高血圧治療薬「CKD-339」が、韓国で臨床第3相試験に入ります。 28日、電子公示システムで確認できた情報として、チョングンダンは27日、食品医薬品安全処からCKD-339の臨床第3相試験計画の承認を受けまし...
TG-Cよりプラセボが上回った？…コーロン・ティシュジン、主要数値も誤記のプレスリリース
コーロン・ティシュジンが開発する膝変形性関節症向け細胞・遺伝子治療薬「TG-C」は、米国で実施した最初の第3相臨床試験で、評価指標の統計的有意性を確保できませんでした。臨床の成否とは別に、臨床結果そのものについても、開示内容とプレスリリース...
バイオシミラー、同等性確認で第3相データ提出免除へ 食品医薬品安全処が規定改正
バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました. 先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました.
韓国発売14年の膝軟骨治療薬、米国でも通用するか…「カティステム」第3相で初回投与
メディポストが、米国の膝変形性関節症患者を対象とする「カティステム」の第3相臨床試験を本格始動させます。 メディポストは8日、臍帯血由来の同種間葉系幹細胞治療薬「カティステム」の米国第3相臨床試験で、最初の患者登録と治療・投与を完了したと発...
GCノクシプジャのバリセラ、韓国でも水痘ワクチン2回接種の第3相を推進
GCノクシプジャの水痘ワクチン「バリセラ注」が、韓国でも2回接種の根拠を確認する第3相臨床試験に入ります. 水痘の予防戦略が1回接種から2回接種中心へと強化される流れを踏まえ、グローバル市場参入に向けた準備段階です.
GC緑十字ウェルビーイング「ライネク注」、点滴投与に道開くか 第3相成功で売上拡大期待
GC緑十字ウェルビーイングは16日、慢性肝疾患治療薬「ライネク注」の高用量点滴静脈内投与（IV）用法に関する第3相臨床試験で、主要評価項目を達成したトップライン（主要結果）を得たと発表しました.
エイビエルバイオ、抗癌剤「ABL111」臨床1b相の肯定的効果
エイビエルバイオは、アメリカのバイオ企業ノバブリッジバイオサイエンスと共同開発中の新薬候補物質「ABL111」に関する臨床1b相の用量拡張コホートで肯定的な抗癌効能を確認したと7日に発表した.