韩国拟上调药品审批收费：细胞和基因治疗产品拟收2071万韩元
韩国食品药品安全处6日就《关于药品等审批收费的规定》部分修订草案发布立法及行政预告，拟将需提交资料的药品品种审批收费从260万韩元提高至1604万韩元. 需提交资料的药品并非新药，但须接受安全性和有效性审评. 此次拟增加1344万韩元，涨幅超过500%.
“韩国食药处”的搜索结果
司美格鲁肽、替尔泊肽主导的减重药市场迎来本土挑战者：韩美药品“Epe”获韩国食药处批准
在司美格鲁肽（Wegovy）和替尔泊肽（Mounjaro）等进口产品主导的韩国肥胖治疗药物市场，本土新药首次获批上市。随着韩美药品自主研发的“Epe”获得韩国食品药品安全处批准，相关产品将进入市场。Epe是韩国自主研发的首款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类肥胖治疗药物，也是韩国本土研发的第45个新...
用“AI假医生”推荐医疗器械打广告：12月起最高可判3年有期徒刑
利用人工智能（AI）制作与真实医生几乎无异的虚拟人物，并以此推荐或为特定医疗器械背书的广告，将自今年12月起被禁止. 违反规定者最高可被判处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚款.
标称“黑山羊82%”实测仅14%：滋补提取食品含量被“注水”夸大
不少消费者将黑山羊提取食品作为滋补食品购买，但其中部分产品被查出存在将黑山羊含量标示、宣传得远高于实际的情况. 甚至有产品实际黑山羊配比仅14. 1%，却在包装上标示为82%.
减重针“每周一次”竞争加剧，“两周一次”来挑战：JW中外制药申报博方格鲁肽Ⅲ期临床
JW中外制药18日表示，已向韩国食品药品安全处提交肥胖治疗新药候选物质「博方格鲁肽（Bofanglutide）」的Ⅲ期临床试验计划（IND）申请。 该临床试验计划于12月启动，面向300名韩国成年肥胖或超重患者开展，并拟在截至2029年3月...
快递寄来的「白玉注射」竟是神经系统疾病预防用药
有人通过线上社区购买了原本只能在医院开具处方后使用的注射剂。 韩国食品医药品安全处12日通报，药品促销业务人员A某在未取得医生处方的情况下，暗中销售依法不得无处方出售的处方药（专科药品），其中包括被称为「白玉注射」的谷胱甘肽注射剂等，涉案金...
钟根堂CKD-339在韩国启动Ⅲ期临床：单药控压不足患者纳入研究
钟根堂正在开发的本态性高血压治疗药物“CKD-339”将在韩国进入Ⅲ期临床试验. 韩国电子公示系统28日披露，钟根堂27日获得韩国食品药品安全处对CKD-339Ⅲ期临床试验方案的批准.
韩国食药处修订规定：生物类似药证实等同性后可免提交Ⅲ期临床资料
为降低生物类似药开发过程中的时间与成本负担，监管部门已调整相关要求. 在与原研药的质量、非临床及药代动力学对比等同性得到充分确认的情况下，将推进减轻提交Ⅲ期临床资料负担的措施.
想减肥就能打“维戈维”？韩国食药处提醒：这不是人人都能用的处方药
韩国食品医药品安全处就GLP-1类减重治疗药物的滥用与误用发出警示，并于8日建议在专业人士处方指导下谨慎使用. GLP-1类减重治疗药物通过作用于与GLP-1（胰高血糖素样肽-1）相关的受体，降低食欲并增强饱腹感，属于处方药.
韩国首款国产减重药“埃佩”今起开具处方：前4周供货价约为穆峰达一半
在诺和盈、穆峰达等进口产品占主导地位的韩国肥胖症治疗药物市场，首款国产新药正式加入竞争. 据制药行业29日消息，韩美药品研发的“埃佩”从当天起在部分医疗机构开具处方. 韩美药品已于22日开始发货.