FDA承認の次を問う――米病院への納入から欧州MDRまで「メドテック・インサイト 2026」
医療機器が海外で承認を得ても、直ちに病院への納入につながるとは限りません。病院がどの基準で製品を評価するのか、購買の意思決定に誰が関与するのか、流通網をどう確保するのか――越えるべき関門は多いのが実情です。 韓国の医療機器企業が、米国病院の購買構造から欧州医療機器規則（MDR）、豪州市場への参入戦略...
「FDA承認」の検索結果
尿道から進入し腎結石を砕く手術ロボット「ジャメニクス」、米FDA承認
手術ロボットプラットフォーム企業のロエンサージカルが開発した腎結石手術ロボット「ジャメニクス」が、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました. 11日、ロエンサージカルが明らかにしたところによると、ジャメニクスはFDAの医療機器クラス2として製品承認を受けました.
15兆7000億ウォンの買収で獲得した経口肺がん薬「ジデトロ」 完了1週間後にFDA承認
既存治療後も病勢が進行したり、がんが脳へ転移したROS1陽性肺がん患者に向けた新たな経口治療薬が登場しました。グローバルヘルスケア企業のGSKが米バイオ企業ニューベイラント（Nuvalent）を買収して確保した肺がん新薬「ジデトロ」が、米食...
飲酒しなくても発症する脂肪肝炎 FDA承認薬は2種類のみ、韓国企業が新薬開発競争
酒を飲まない人でも、肝臓に脂肪がたまり炎症が起きる病気があります。代謝異常脂肪肝炎（MASH）です。 肥満や糖尿病などで代謝が悪化すると生じる肝疾患で、放置すれば肝臓に瘢痕のような硬い組織が蓄積する線維化が進み、肝硬変や肝がんにつながります...
服用が簡単で効果が強力… 米FDAの承認を控えた肥満薬三兄弟
昨年 12月、世界保健機関（WHO）の成人肥満治療薬使用勧告以降、ますます熱くなっている肥満治療薬市場が2026年にはさらに加熱する見込みだ. 市場に新たに登場する肥満治療新薬の効能が次々と明らかになっているためだ.
HKイノエンの「ケイキャップ」、米FDA新薬承認申請
HKイノエンは、米国のパートナー企業セベラファーマシューティカルズの系列会社であり、消化器医薬品専門企業であるブレインツリーが、9日（現地時間）に逆流性食道炎治療薬「ケイキャップ（成分名テゴプラザン）」の新薬承認申請書（NDA）を米国食品医...
SKバイオファーム、アルファ核種放射性医薬品の米FDA臨床計画承認
SKバイオファームは放射性医薬品 新薬治療剤「SKL35501」と画像診断剤「SKL35502」について、米国食品医薬品局 から臨床1相試験計画 の承認を受けたと12日に発表した.
膵臓がん治療を変えるか 専門家がみる「ダラクソンラシプ」の期待と限界
膵臓がんは、人類がいまだ十分に克服できていない代表的ながんとされます. 早期には明確な症状が乏しく、発見時点で周囲の血管や他の臓器にまで広がっている例があまりに多いのが実情です.
タンパク尿を減らした「ボイザクト」、腎機能も2年間維持
腎機能が持続的に低下し、透析や腎移植に至る可能性がある免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）で、疾患の進行抑制を示唆する長期臨床結果大塚製薬の「ボイザクト」は2年間にわたり腎機能を実質的に維持し、タンパク尿の減少にとどまらない長期的な腎保護の可...
肺・食道がん手術の精度向上へ サムスンソウル病院、最新ロボット「ダビンチ5」導入
サムスンソウル病院は、肺がんと食道がんの手術に最新のロボット支援手術装置「ダビンチ5」を導入した. 血管や神経が集中する胸腔内をより繊細に扱い、患者の状態に応じた低侵襲手術の選択肢を広げる狙いです.