バイオシミラー、同等性確認で第3相データ提出免除へ 食品医薬品安全処が規定改正
バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました。先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました。 食品医薬品安全処は14日、バイオシミラーの迅速な開発支援とグローバル規制の調和に向け、「生物学的...
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韓国発売14年の膝軟骨治療薬、米国でも通用するか…「カティステム」第3相で初回投与
メディポストが、米国の膝変形性関節症患者を対象とする「カティステム」の第3相臨床試験を本格始動させます. メディポストは8日、臍帯血由来の同種間葉系幹細胞治療薬「カティステム」の米国第3相臨床試験で、最初の患者登録と治療・投与を完了したと発表しました.
GCノクシプジャのバリセラ、韓国でも水痘ワクチン2回接種の第3相を推進
GCノクシプジャの水痘ワクチン「バリセラ注」が、韓国でも2回接種の根拠を確認する第3相臨床試験に入ります. 水痘の予防戦略が1回接種から2回接種中心へと強化される流れを踏まえ、グローバル市場参入に向けた準備段階です.
GC緑十字ウェルビーイング「ライネク注」、点滴投与に道開くか 第3相成功で売上拡大期待
GC緑十字ウェルビーイングは16日、慢性肝疾患治療薬「ライネク注」の高用量点滴静脈内投与（IV）用法に関する第3相臨床試験で、主要評価項目を達成したトップライン（主要結果）を得たと発表しました.
思考で歩行、触覚も回復へ…ソウル大病院、300億ウォン規模「脳―ロボット」BCI臨床を統括
思考だけでロボットの脚を動かし、 「足裏に触れる感覚を脳へ伝え直す――そんな技術の実現に向けた研究が進んでいます。」韓国の研究チームは、断たれた脳と身体の神経接続を人工的に復元し、中枢神経系損傷患者の運動と感覚の回復を支援する「双方向...
セルトリオン、次世代免疫抗がん剤が前臨床で手応え 「HER2固形がんで有効性と適応拡大の可能性を確認」
セルトリオンが開発中の免疫抗がん新薬「CT-P72/ABP-102」について、前臨床研究で高い抗腫瘍効果と安全性を確認しました. 胃がんに加え、乳がん、膀胱がん、胆道がんなど多様な固形がんへ治療対象を広げる可能性も示しました.
HKイノエンの肥満薬候補、ウゴービと直接比較で優位 体重減少効果35%上回る
HKイノエンは、中国の提携先サイウィンド・バイオサイエンスが開発するグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系の肥満治療薬候補「エクノグルチド」について、セマグルチドとの直接比較第2相試験で、より大きな体重減少効果を示したと発表しました.
エイビエルバイオの二重抗体ADC物質、米国で臨床計画承認
エイビエルバイオは、二重抗体ADC（抗体-薬物複合体）候補物質「ABL209（NEOK002）」に関する臨床1相試験計画書（IND）が先月27日（現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）で承認されたと3日に発表した.
韓国のハンミ製薬の高血圧薬『アモフレル』、米国心臓学会誌に臨床結果を掲載
ハンミ製薬が世界初で開発した超低用量3剤の抗高血圧薬『アモフレル』に関する臨床3相研究結果が、先日11日に米国心臓学会の公式学術誌 に掲載された。国内製薬会社が開発した高血圧治療薬の3相臨床研究結果がJACCに掲載されたのは今回が初めてであ...
エイビエルバイオ、抗癌剤「ABL111」臨床1b相の肯定的効果
エイビエルバイオは、アメリカのバイオ企業ノバブリッジバイオサイエンスと共同開発中の新薬候補物質「ABL111」に関する臨床1b相の用量拡張コホートで肯定的な抗癌効能を確認したと7日に発表した.