FDA、セルトリオン「アブトズマ」の小児COVID-19適応追加を承認 2歳以上の重症入院患者まで対象拡大
セルトリオンは7日、自己免疫疾患治療薬「アクテムラ（一般名トシリズマブ）」のバイオシミラー「アブトズマ（AVTOZMA）」について、静脈内投与（IV）製剤が米食品医薬品局（FDA）から、2歳以上の小児を対象とする新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の適応追加承認を取得したと発表しました.
「FDA承認」の検索結果
脳では不足、体では過剰の甲状腺ホルモン FDA、希少遺伝病で初の治療薬承認
甲状腺ホルモンは乳児の脳の発達に欠かせません. もし、このホルモンが脳へ入る「扉」が先天的に機能しなければどうなるのか. 血液中にはホルモンが過剰に存在する一方で、脳では不足するという事態が起きます. こうした矛盾が生じる希少遺伝病が「MCT8欠損症」（アラン・ハーンドン・ダドリー症候群）です.
パーキンソン病の「オフ時間」、新薬で1日約1時間短縮 レボドパ併用でオン時間1.1時間延長
薬は飲んだはずなのに、いつの間にか体が再びこわばり、手の震えが出てくる. 次の服薬までまだ時間がある――. パーキンソン病患者が経験する、いわゆる「オフ（OFF）時間」だ. 臨床試験に参加した患者のオフ時間は、1日平均で約5時間半だった.
FDA承認の次を問う――米病院への納入から欧州MDRまで「メドテック・インサイト 2026」
医療機器が海外で承認を得ても、直ちに病院への納入につながるとは限りません. 病院がどの基準で製品を評価するのか、購買の意思決定に誰が関与するのか、流通網をどう確保するのか――越えるべき関門は多いのが実情です.
尿道から進入し腎結石を砕く手術ロボット「ジャメニクス」、米FDA承認
手術ロボットプラットフォーム企業のロエンサージカルが開発した腎結石手術ロボット「ジャメニクス」が、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。 11日、ロエンサージカルが明らかにしたところによると、ジャメニクスはFDAの医療機器クラス2と...
15兆7000億ウォンの買収で獲得した経口肺がん薬「ジデトロ」 完了1週間後にFDA承認
既存治療後も病勢が進行したり、がんが脳へ転移したROS1陽性肺がん患者に向けた新たな経口治療薬が登場しました。グローバルヘルスケア企業のGSKが米バイオ企業ニューベイラント（Nuvalent）を買収して確保した肺がん新薬「ジデトロ」が、米食...
飲酒しなくても発症する脂肪肝炎 FDA承認薬は2種類のみ、韓国企業が新薬開発競争
酒を飲まない人でも、肝臓に脂肪がたまり炎症が起きる病気があります。代謝異常脂肪肝炎（MASH）です。 肥満や糖尿病などで代謝が悪化すると生じる肝疾患で、放置すれば肝臓に瘢痕のような硬い組織が蓄積する線維化が進み、肝硬変や肝がんにつながります...
服用が簡単で効果が強力… 米FDAの承認を控えた肥満薬三兄弟
昨年 12月、世界保健機関（WHO）の成人肥満治療薬使用勧告以降、ますます熱くなっている肥満治療薬市場が2026年にはさらに加熱する見込みだ. 市場に新たに登場する肥満治療新薬の効能が次々と明らかになっているためだ.
HKイノエンの「ケイキャップ」、米FDA新薬承認申請
HKイノエンは、米国のパートナー企業セベラファーマシューティカルズの系列会社であり、消化器医薬品専門企業であるブレインツリーが、9日（現地時間）に逆流性食道炎治療薬「ケイキャップ（成分名テゴプラザン）」の新薬承認申請書（NDA）を米国食品医...
SKバイオファーム、アルファ核種放射性医薬品の米FDA臨床計画承認
SKバイオファームは放射性医薬品 新薬治療剤「SKL35501」と画像診断剤「SKL35502」について、米国食品医薬品局 から臨床1相試験計画 の承認を受けたと12日に発表した.