韩国食药处修订规定：生物类似药证实等同性后可免提交Ⅲ期临床资料
为降低生物类似药开发过程中的时间与成本负担，监管部门已调整相关要求. 在与原研药的质量、非临床及药代动力学对比等同性得到充分确认的情况下，将推进减轻提交Ⅲ期临床资料负担的措施. 韩国食品药品安全处14日表示，为支持生物类似药快速开发并与全球监管接轨，将修订并实施《生物制剂等品目许可·审评规定》.
“品目许可”的搜索结果
流感提前近一个月来袭：含布洛芬的复方感冒药在药店频频追加订货
随着早晚温差明显拉大，流感较往年提前近一个月加速传播. 韩国疾病管理厅介绍，9月第一周（8月30日~9月5日）流感样病例就诊比例达到本季流行阈值的约2倍. 尤其是以小学生和婴幼儿为主的患者人数较去年同期增加超过2倍，11日已发布流行注意预警.
米非司酮处方交由医生裁量？妇产科诊所医生团体为何“炸锅”
政府称将把开药“裁量权”交给医生，为何妇产科诊所医生却认为这是“政府在推卸责任”？ 直选制大韩妇产科诊所医生协会15日发表声明称，在允许终止妊娠药物「米非司酮（米非司酮片，俗称‘米非司酮’）」依据医生判断使用之前，应先明确可处方的妊娠孕周、...
AI解析2.3万个癌症基因突变功能、8100亿韩元技术出口在列……2026年卫生医疗R&D优秀成果30项出炉
通过政府卫生医疗研发投入产生的30项成果今年入选优秀成果，其中包括利用AI分析约2万3000个癌症相关基因突变功能的研究，以及规模约8100亿韩元的小儿难治性癫痫治疗药物技术出口等.
大熊制药「恩布洛」将进军中东和北非8国市场：最高1452亿韩元供货合同
大熊制药的糖尿病治疗药物「恩布洛（通用名：伊那博格列净）」将进入以沙特阿拉伯为首的中东和北非（MENA）主要8国市场。 大熊制药2日表示，公司已与阿西诺（Acino Pharma AG）签署合同，将面向沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国等中东和非...
GC绿十字Wellbeing“莱内克注射液”静脉滴注适应证有望放开？Ⅲ期临床达主要终点，销售扩张可期
GC绿十字Wellbeing 16日表示，近期在慢性肝病治疗药物“莱内克注射液”的高剂量静脉滴注给药法Ⅲ期临床试验中，获得达到主要终点的顶线结果（关键结果）. 静脉滴注给药法是指像输液（林格液）注射一样，在一定时间内缓慢给药的方式.
1