アイディエンスの標的抗がん剤「ベナダパリブ」、米国でファストトラック指定
イルドン製薬グループで抗がん新薬開発を手がけるアイディエンスは18日、自社の標的抗がん剤の新薬候補「ベナダパリブ」について、米食品医薬品局（FDA）から「ファストトラック指定（Fast Track Designation）」を受けたと発表した.
「FDA承認」の検索結果
アルテオジェン、キイトルーダSC組成物の米国特許を登録
アルテオジェンは12日、キイトルーダの皮下投与（SC）製剤に関連する組成物特許が、米国特許商標庁（USPTO）で登録されたと発表しました。 キイトルーダSC（製品名：キイトルーダ キュレックス）は、アルテオジェンの「ハイブロザイム」プラットフォームを基盤とするヒト組換えヒアルロニダーゼ「ALT-B4...
アルジノミクス、米国癌研究学会で抗癌遺伝子治療薬の口頭発表
リボ核酸 基盤の遺伝子治療薬開発専門企業アルジノミクスが4月17日から22日まで米国サンディエゴで開催される米国癌研究学会 で口頭発表を行うと5日発表した。 AACRは米国臨床腫瘍学会 、欧州腫瘍学会...
国民への手紙を公開したパク・ボム、「私はADD患者です」… 一体どんな病気なのか？
グループ2NE1のパク・ボムが先日、長文の手紙を投稿し、論争を呼んだ。手紙の中でパク・ボムは「私は元気に、懸命に過ごしている過ごしている。騒ぎになるかもしれないので慎重だが、Adderall（アデラル）という向精神薬が気になっている」と述べ...
エイビエルバイオの二重抗体ADC物質、米国で臨床計画承認
エイビエルバイオは、二重抗体ADC（抗体-薬物複合体）候補物質「ABL209（NEOK002）」に関する臨床1相試験計画書（IND）が先月27日（現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）で承認されたと3日に発表した.
オンコニックの『ネスパリブ』、米国で小細胞肺癌の希少医薬品地位を取得
オンコニックセラピューティクスは、自社の抗癌新薬候補物質である『ネスパリブ』が小細胞肺癌 に対して米国食品医薬局 から希少医薬品 に指定されたと24日に発表した。 ネスパリブは、2021年に膵臓癌、2025年に胃癌治療薬としてFDAからOD...
アメリカ進出を模索するKバイオ: HKイノエン・HLBの品目許可申請
アメリカ食品医薬品局 に向けて、国内の製薬・バイオ企業の品目許可・臨床試験申請が続いている。世界最大の医薬品市場であるアメリカで新薬開発の成果が期待される。 17日、製薬・バイオ業界によると、HKイノエンのアメリカのパートナー企業セベラが今...
サムスンバイオエピス、来年1月に米国でアイルイアバイオシミラーを発売予定
サムスンバイオエピスは、低用量（2㎎）アイルイアバイオシミラーとして開発した「オピュビズ」について、原開発会社と製剤特許に関する米国合意およびライセンス契約を締結したと12日発表した.
薬物なしで脳刺激によるうつ病治療
釜山オン病院精神健康促進センター（センター長 キム・サンヨプ）が深部経頭蓋磁気刺激法（TMS）を導入し、治療抵抗性うつ病などの精神疾患治療に突破口を開いた。コイルで発生した磁場で前頭葉を刺激し、セロトニン・ドパミンのバランスを回復させる方式...
認知症治療薬『レケンビ』の製剤・用法の多様化…経口薬の対抗馬となるか
アメリカのバイオジェンと日本のエザイが認知症治療注射薬『レケンビ（成分名レカネマブ）』の製剤と用法変更のために迅速に動いています. 両社は今月、アメリカと欧州連合（EU）などで関連の許可申請を次々と登録しました.