Un medicamento biológico, conocido hasta ahora como tratamiento del asma grave, también pasa a ser una opción terapéutica para pacientes que incluso sienten que les falta el aire por culpa de los pólipos nasales. Se ha incorporado al mercado nacional una nueva alternativa para pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales que no logran controlarse con los tratamientos previos. Dado que la congestión nasal y la rinorrea, junto con la disminución del olfato, se prolongan durante mucho tiempo y, en casos severos, incluso puede requerirse cirugía, existe gran interés en saber si esta ampliación de indicación podrá aliviar la carga de tratamiento de los pacientes.
AstraZeneca Corea informó el 8 de abril que ha lanzado en el país el tratamiento biológico para el asma grave Tezspire (principio activo: tezepelumab). Al mismo tiempo, se amplió también la indicación de tratamiento de mantenimiento adicional de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos, en aquellos casos en los que el control no es suficiente con el tratamiento previo.
La rinosinusitis crónica es un concepto que incluye lo que comúnmente se conoce como sinusitis. Se trata de una enfermedad en la que persisten síntomas como congestión nasal u obstrucción de la cavidad nasal, rinorrea y congestión nasal. Si estos síntomas se mantienen durante más de 12 semanas, se consideran crónicos. Además, cuando se forman pólipos nasales, que son como “bultos” o hinchazones en la mucosa dentro de la nariz, la situación se vuelve aún más compleja. Cuando los pólipos crecen, la nariz se siente como si estuviera cada vez más tapada; también pueden aparecer dificultades para percibir los olores, presión facial, dolor de cabeza y trastornos del sueño. La recidiva es frecuente, por lo que para los pacientes esta enfermedad se considera una de las que más reduce la calidad de vida.
El problema es que en algunos pacientes los esteroides en aerosol o el tratamiento farmacológico por sí solos no logran un control suficiente. Si los síntomas son intensos, a veces es necesario repetir el uso de esteroides sistémicos o eliminar los pólipos mediante cirugía. Sin embargo, como no son pocos los casos en los que los pólipos vuelven a crecer incluso después de la operación, se ha planteado de forma constante la necesidad de tratamientos que controlen la inflamación de manera más fundamental.
Tezspire es un fármaco que actúa en una fase relativamente “alta” de la respuesta inflamatoria. Se trata de un anticuerpo monoclonal anti-TSLP que bloquea la acción del factor inflamatorio TSLP (linfopoyetina del estroma tímico). La TSLP es una sustancia señal que promueve diversas respuestas inflamatorias y se sabe que se expresa con mayor intensidad en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales que en aquellos que no los presentan. Dicho de otro modo, Tezspire no está dirigido a la etapa posterior cuando la inflamación ya se ha agravado, sino a un punto cercano al inicio de la respuesta inflamatoria.
La base de la ampliación de indicación proviene del estudio global de fase 3 WAYPOINT. Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 10 países con 408 pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales, en quienes los síntomas eran graves y no estaban lo suficientemente controlados.
Los resultados mostraron que, en el punto de 52 semanas, el grupo que recibió Tezspire redujo la puntuación de pólipos (Nasal Polyp Score, NPS) en 2,07 frente al grupo placebo, y que la puntuación de congestión nasal (Nasal Congestion Score, NCS) disminuyó 1,03. De este modo, se observó una mejoría estadísticamente significativa tanto en el tamaño de los pólipos como en los síntomas de congestión nasal. Estos efectos se observaron en el caso de la puntuación de pólipos a partir de la semana 4 de tratamiento, y en la intensidad de la congestión nasal desde la semana 2, manteniéndose hasta la semana 52.
También destaca que reduce la carga asociada a la cirugía y al uso de esteroides sistémicos. En el estudio, tezepelumab disminuyó de forma significativa la necesidad de cirugía para la extirpación de pólipos frente al grupo placebo. La necesidad de esteroides sistémicos también mostró diferencias: 5,2% en el grupo tratado con tezepelumab frente a 18,3% en el grupo placebo. Para los pacientes, esto supone no solo una posible mejora de los síntomas, sino también la posibilidad de reducir la dependencia de la cirugía o de los esteroides sistémicos.
Tezspire se ha utilizado previamente como tratamiento del asma grave, y con esta ampliación de indicaciones se amplía el alcance del tratamiento de enfermedades respiratorias. Tanto el asma grave como la rinosinusitis crónica con pólipos nasales son enfermedades relacionadas con la inflamación de las vías respiratorias, y en el entorno real de la consulta no es raro que se presenten de forma conjunta. Con el lanzamiento en Corea, se presta especial atención a qué cambios podría aportar esta nueva opción terapéutica en el entorno clínico real para los pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales, que han tenido que replantearse la dirección del tratamiento entre tratamientos farmacológicos repetidos y la cirugía.
