Биологический препарат, известный как средство для лечения тяжелой астмы, теперь будет применяться и как вариант терапии для пациентов, у которых из‑за полипов в носу даже дыхание через нос становится затруднительным. В страну пришла новая опция для больных хроническим риносинуситом с носовыми полипами, у которых заболевание не удаётся эффективно контролировать на фоне существующего лечения. Поскольку заложенность носа, насморк и снижение обоняния сохраняются долго, а в тяжелых случаях приходится прибегать к операции, многие надеются, что расширение показаний поможет уменьшить бремя терапии для пациентов.
8 августа компания AstraZeneca в Корее сообщила о запуске в стране препарата Тезфайр для лечения тяжелой астмы (действующее вещество — тозеллизумаб). Одновременно было расширено и дополнительное показание к поддерживающей терапии для взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами, которые недостаточно контролируются при применении имеющихся методов лечения.
Риносинусит — это понятие, которое обычно включает синусит, сопровождающийся такими симптомами, как заложенность носа или назальная обструкция, насморк и заложенность слизистой. Если эти проявления сохраняются более 12 недель, состояние относят к хроническим. А когда внутри носа на слизистой появляются полипы — как прозрачные студенистые «образования» — ситуация становится ещё сложнее. По мере роста полипов нос ощущается как постоянно «перекрытый», ухудшается распознавание запахов, а также могут появляться чувство давления на лице, головные боли и нарушения сна. Кроме того, рецидивы возникают нередко, из‑за чего заболевание заметно снижает качество жизни.
Проблема в том, что у части пациентов симптомы недостаточно удаётся контролировать только с помощью стероидных назальных спреев или медикаментозной терапии. При тяжелом течении приходится повторно применять системные стероиды или прибегать к операции по удалению полипов. Однако после хирургического вмешательства полипы нередко вырастают снова, поэтому спрос на лечение, которое более основательно регулирует воспалительный процесс, остаётся устойчивым.
Тезфайр воздействует на сравнительно более «верхнем» уровне каскада воспалительной реакции. Это анти‑TSLP моноклональное антитело, которое блокирует действие провоспалительного фактора TSLP (тимусного стромального лимфопоэтина). TSLP — сигнальное вещество, способствующее развитию различных воспалительных реакций; известно, что у пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами TSLP экспрессируется сильнее, чем у пациентов без полипов. То есть Тезфайр — это не терапия, нацеленная лишь на уже развернувшееся воспаление, а средство, которое ориентируется ближе к самому началу воспалительного каскада.
Основанием для расширения показаний стали данные глобального фазы 3 клинического исследования WAYPOINT. Исследование проводилось в 10 странах и представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо‑контролируемое исследование с участием 408 пациентов с тяжелыми симптомами хронического риносинусита с носовыми полипами, которые плохо поддавались контролю.
По результатам на 52‑й неделе в группе Тезфайр по сравнению с группой плацебо снизился показатель полипов (Nasal Polyp Score, NPS) на 2,07, а показатель назальной конгестии (Nasal Congestion Score, NCS) уменьшился на 1,03; наблюдалось статистически значимое улучшение как размера полипов, так и симптомов заложенности носа. Эти эффекты проявлялись в динамике показателя полипов уже с 4‑й недели терапии, а в отношении степени заложенности носа — с 2‑й недели, сохраняясь вплоть до 52‑й.
Также примечательно, что терапия позволяла снизить нагрузку, связанную с операцией и применением системных стероидов. В исследовании тозеллизумаб значимо уменьшал необходимость операции по удалению полипов по сравнению с группой плацебо. Необходимость применения системных стероидов тоже различалась: в группе тозеллизумаба — 5,2%, в группе плацебо — 18,3%. Для пациентов это означает не только возможность улучшения симптомов, но и потенциальное снижение зависимости от операции и системных стероидов.
Тезфайр ранее применяли как препарат для лечения тяжелой астмы, а расширение показаний позволит расширить круг заболеваний дыхательных путей, подлежащих терапии. Тяжелая астма и хронический риносинусит с носовыми полипами — оба состояния, связанные с воспалением дыхательных путей, и на практике нередко встречаются вместе. С запуском препарата в Корее становится особенно интересно, какие реальные изменения принесёт новый вариант терапии пациентам с хроническим риносинуситом с носовыми полипами, которые уже сталкиваются с необходимостью каждый раз выбирать между повторными курсами медикаментозного лечения и хирургическим вмешательством.
