バイオシミラー、同等性確認で第3相データ提出免除へ 食品医薬品安全処が規定改正
バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました。先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました。食品医薬品安全処は14日、バイオシミラーの迅速な開発支援とグローバル規制の調和に向け、「生物学的製...
「品目許可」の検索結果
メディトックス「ニュラミス」、中国フィラー市場参入へ NMPAが製造販売承認
メディトックスは25日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）からヒアルロン酸フィラー「ニュラミス ディープ リドカイン」の製造販売承認を取得したと発表しました. 中国では「フィルルックス（Fillux Deep Lidocaine）」のブランド名で発売される予定です.
アメリカ進出を模索するKバイオ: HKイノエン・HLBの品目許可申請
アメリカ食品医薬品局 に向けて、国内の製薬・バイオ企業の品目許可・臨床試験申請が続いている。世界最大の医薬品市場であるアメリカで新薬開発の成果が期待される。 17日、製薬・バイオ業界によると、HKイノエンのアメリカのパートナー企業セベラが今...
サムチョンダン製薬の「誇大開示」再発防止へ 製薬・バイオの開示制度を全面見直し
コスダック時価総額1位にまで上り詰めたサムチョンダン製薬が、業績見通しを法定開示ではなくプレスリリースでのみ公表し、韓国取引所から「不誠実開示法人」に指定された. これを受け、金融当局は製薬・バイオ分野の開示制度を全面的に見直します.
ミフェプリストン処方を医師裁量に？ 産婦人科開業医団体が反発する理由
「医師の裁量に委ねる」という方針に、産婦人科の開業医がなぜ「政府の責任転嫁だ」と受け止めたのでしょうか。 直選制・大韓産婦人科開業医会は15日、声明を発表しました。妊娠中絶薬「ミフェプリストン（ミフジン）」を医師の判断で使用できるようにする...
がん遺伝子2.3万件のAI解析から8100億ウォンの技術輸出まで 保健医療R&D優秀成果30選
がん関連の遺伝子変異約2万3000件の機能をAIで解析した研究や、約8100億ウォン規模の小児難治性てんかん治療薬の技術輸出など、政府の保健医療研究開発投資を通じて得られた成果30件が、今年の優秀成果に選ばれました.
ロボット人工関節手術、膝は普及・股関節は「これから」とされる理由
人工関節手術市場に「ロボット」の波が強まっている. 膝の人工関節手術では、すでにロボット支援手術が患者と医療者の間で一般的な選択肢として定着した. しかし同じ人工関節でも、股関節手術領域でのロボット導入は相対的に遅れている.
ヒュオンスラボ SC製剤変更プラットフォーム、市場で受け入れられるか
ヒュオンスグローバルの子会社ヒュオンスラボが静脈注射（IV）を皮下注射（SC）に変更する製剤変更プラットフォーム事業に挑戦状を叩きつけている。アメリカのハロザイムセラピューティクス（ハロザイム）と国内のアルテオジェンの二強体制が築いた市場に...
アルテオジェン "業績改善が続く" マイルストーン収益とシミラー拡大が追い風
昨年1000億ウォン台の営業利益を上げ、超高速成長を見せたアルテオジェンが、今年はマイルストーン（段階的技術料）やロイヤリティ収益を増やし、強力な業績成長を見せる見通しだ.
2年連続の純利益を上げたユーバイオロジクス、次の原動力は？
コレラワクチン専門企業ユーバイオロジクスが2年連続で純利益を記録し、強い業績成長を見せている。コレラワクチン「ユビコール」製品群の供給拡大が大きな要因である。同社はコレラワクチンを超えて新たな収益源確保のための研究開発(R&D)を拡大し、そ...
1