バイオシミラー、同等性確認で第3相データ提出免除へ 食品医薬品安全処が規定改正
バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました。先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました。 食品医薬品安全処は14日、バイオシミラーの迅速な開発支援とグローバル規制の調和に向け、「生物学的...
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週1回セマグルチド、月1回投与製剤の開発へ キョンドン製薬・アウルバイオが第1相申請
キョンドン製薬は2日、アウルバイオと共同開発しているセマグルチド（Semaglutide）の長期持続型注射剤「AUL009」について、臨床第1相試験計画書（IND）を食品医薬品安全処に提出したと発表しました。 AUL009は、肥満治療薬成分のセマグルチドに、アウルバイオの長期持続型薬物送達プラットフ...
血糖が低いのにインスリンが出続ける希少疾患、ハンミの「週1回新薬」第2相の主要段階終了
私たちが口にした食べ物の一部はブドウ糖に変わり、血液に乗って全身へ運ばれます. このときインスリンは、ブドウ糖が筋肉や脂肪細胞に取り込まれてエネルギー源として使われるよう、「扉を開ける鍵」のような役割を果たします.
「44兆ウォン」ブロックバスター「キイトルーダ」バイオシミラー セルトリオンが韓国で承認申請
セルトリオンは24日、免疫抗がん剤「キイトルーダ」のバイオシミラーについて、食品医薬品安全処に製造販売承認を申請したと発表しました. キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）は、米国の多国籍製薬企業MSDが開発した免疫抗がん剤です.
セルトリオン、「トレムフィア」バイオシミラー「CT-P68」の国内第I相試験計画を承認取得
セルトリオンは15日、食品医薬品安全処から、「トレムフィア（一般名グセルクマブ）」のバイオシミラー「CT-P68」について、第I相試験の実施に向けた治験計画届（IND）の承認を取得したと発表しました.
セルトリオン、次世代免疫抗がん剤が前臨床で手応え 「HER2固形がんで有効性と適応拡大の可能性を確認」
セルトリオンが開発中の免疫抗がん新薬「CT-P72/ABP-102」について、前臨床研究で高い抗腫瘍効果と安全性を確認しました. 胃がんに加え、乳がん、膀胱がん、胆道がんなど多様な固形がんへ治療対象を広げる可能性も示しました.
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