「薬物動態試験」の検索結果

バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました。先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました。食品医薬品安全処は14日、バイオシミラーの迅速な開発支援とグローバル規制の調和に向け、「生物学的製...

セルトリオンは15日、食品医薬品安全処から、「トレムフィア（一般名グセルクマブ）」のバイオシミラー「CT-P68」について、第I相試験の実施に向けた治験計画届（IND）の承認を取得したと発表しました。 第I相試験は健康な成人258人を対象に、先行医薬品トレムフィアとCT-P68の安全性を評価し、薬物...