バイオシミラー、同等性確認で第3相データ提出免除へ 食品医薬品安全処が規定改正
バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました。先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました。食品医薬品安全処は14日、バイオシミラーの迅速な開発支援とグローバル規制の調和に向け、「生物学的製...
「比較同等性」の検索結果
ヒュオンスラボ SC製剤変更プラットフォーム、市場で受け入れられるか
ヒュオンスグローバルの子会社ヒュオンスラボが静脈注射（IV）を皮下注射（SC）に変更する製剤変更プラットフォーム事業に挑戦状を叩きつけている. アメリカのハロザイムセラピューティクス（ハロザイム）と国内のアルテオジェンの二強体制が築いた市場に切り込む計画だ.
「うつ感解消に効果最高」…運動でホルモン分泌が変わる
うつ病と不安症状を和らげるために運動が抗うつ剤や対話療法と同等の効果を示す可能性があるという大規模分析結果が発表された。特にランニングや水泳などのエアロビクス運動が最も大きな改善効果を示し、軽い散歩のような低強度の活動も症状の緩和に役立つこ...
認知症治療薬『レケンビ』の製剤・用法の多様化…経口薬の対抗馬となるか
アメリカのバイオジェンと日本のエザイが認知症治療注射薬『レケンビ（成分名レカネマブ）』の製剤と用法変更のために迅速に動いています. 両社は今月、アメリカと欧州連合（EU）などで関連の許可申請を次々と登録しました.
中国に向かうKトクシンたち… 5年ぶりにトップ3に入るヒュジェルに続くのか？
国内のボツリヌス毒素企業が中国市場に向かって走っている. 中国に先に進出したヒュジェルが宣伝している中、チョングンダンバイオとヒュオンバイオファーマが製品発売のための最終手続きを進めている.
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