セルトリオン、「トレムフィア」バイオシミラー「CT-P68」の国内第I相試験計画を承認取得
セルトリオンは15日、食品医薬品安全処から、「トレムフィア（一般名グセルクマブ）」のバイオシミラー「CT-P68」について、第I相試験の実施に向けた治験計画届（IND）の承認を取得したと発表しました。 第I相試験は健康な成人258人を対象に、先行医薬品トレムフィアとCT-P68の安全性を評価し、薬物...
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バイオシミラー、同等性確認で第3相データ提出免除へ 食品医薬品安全処が規定改正
バイオシミラーの開発で時間と費用の負担を抑えるため、規制要件が見直されました。先発医薬品との品質、非臨床、薬物動態の比較同等性が十分に確認できる場合、臨床第3相データの提出を免除できるようになりました。 食品医薬品安全処は14日、バイオシミラーの迅速な開発支援とグローバル規制の調和に向け、「生物学的...
胃がん新薬候補ABL111、従来は対象外だった患者でも反応
プラットフォーム型バイオ企業のABLバイオは、サノフィがABL301の開発優先順位を調整したことを受けて広がった懸念について、開発中止ではないとの見解を改めて示しました.
「乳酸菌が効かない」原因はここに…見落としがちなポイントとは
最近は、朝いちばんに乳酸菌を欠かさず摂る人が増えています. ところが、毎日飲んでいるのに目立った変化を感じないケースも少なくありません. 同じ乳酸菌でも、摂るタイミングや剤形によって、腸まで生きて届く割合が変わり得るためです.
インタービズ・フォーラム、済州で開幕 バイオ技術1500件の取引協議
バイオヘルス分野の技術取引イベント「第24回 インタービズ・バイオ・パートナリング&投資フォーラム2026」が1日、済州のフェニックス・アイランドで開幕しました。 今年のフォーラムには、国内外の製薬・バイオ企業、大学、研究機関、ベンチャー・...
サムスンバイオ労組問題、第2四半期への影響は限定的 下期の変動要因に
サムスンバイオロジクスで賃金・団体協約交渉が長期化する中でも、2Q（第2四半期）業績への影響は限定的にとどまるとの見方が出ています。一方で、労使が下期に妥結した場合の一時的な人件費負担や、米国工場の立ち上げ初期費用は、下期の収益性を左右する...
キイトルーダ後を見据えるMSD、AIより「データ」に投資
免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」で世界のがん治療薬市場をけん引してきたMSDが、人工知能（AI）を活用したタンパク質設計技術への投資を進めています。狙いは、AIが学習に用いる実験データを確保し、新薬候補をより速く、より精緻に見いだ...
「脂肪肝改善の手がかりは腸に？ 食物繊維成分の意外な可能性」
肝臓の健康を気にする人が増えている. 脂肪肝は、肝臓に蓄積した脂肪の重さが肝臓全体の重さの5%を超える状態を指す. 一般に、酒を多く飲んで起こる病気というイメージがある. しかし、酒を口にしない人でも脂肪肝になることがある.
慶北大病院、数千種類のタンパク質を一括解析 精密医療研究インフラ整備
慶北大病院は、血液1滴で体内の数千種類のタンパク質を同時に解析できる先端研究インフラを整備し、「個別化精密医療」の研究基盤を強化します。 慶北大病院生命医学研究院のマルチオミクス・コアファシリティは10日、「ヒトプロテオーム解析のためのOl...
抗がん剤が効きにくい肝がん細胞を攻撃する新物質を発見 韓国研究チーム
抗がん剤が効かなくなったがん細胞は、治療が一段と難しくなります. 韓国の研究チームが、抗がん剤耐性を示す肝がん細胞を選択的に攻撃する新物質「PPS03」を発見し、臨床研究の準備を進めています.