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经尿道入肾碎石手术机器人「扎梅尼克斯」获美国FDA批准

经尿道入肾碎石手术机器人「扎梅尼克斯」获美国FDA批准

手术机器人平台企业罗恩外科开发的肾结石手术机器人「扎梅尼克斯」,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准. 罗恩外科11日表示,「扎梅尼克斯」获得FDA医疗器械Ⅱ类产品批准. Ⅱ类批准适用于与患者安全直接相关的医疗器械;相关产品进入美国市场前,需通过对安全性、性能、质量管理体系等全流程的严格验证.